医疗器械受委托企业，需要额外写个委托生产的控制程序吗？

大花儿 · 发表于 2024-6-13 14:14:52

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最近接了委托生产的任务，我们是受委托的医疗器械生产厂家，请问受托企业需不需要专门出一个类似规范委托生产的控制程序？

15501238053 · 发表于 2024-6-13 14:19:11

要的

dwxf3u · 发表于 2024-6-13 14:24:20

要写

burdock · 发表于 2024-6-13 14:47:37

最好写一个

苦瓜和尚 · 发表于 2024-6-13 14:51:57

你要问就是要，这样回答准错不了。
但是具体要不要，自己去评估是不是真的需要。

gelasi · 发表于 2024-6-13 15:02:26

对双方的接口最好是有个控制文件

jljgsjjj · 发表于 2024-6-13 15:04:17

学习学习，谢谢分享~

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:08:56

15501238053 发表于 2024-6-13 14:19
要的

谢谢，学习了

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:09:18

dwxf3u 发表于 2024-6-13 14:24
要写

谢谢！学习了

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:09:36

burdock 发表于 2024-6-13 14:47
最好写一个

好的，谢谢！

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:10:54

苦瓜和尚发表于 2024-6-13 14:51
你要问就是要，这样回答准错不了。
但是具体要不要，自己去评估是不是真的需要。

那我回去再看一下，评估评估！

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:12:25

gelasi 发表于 2024-6-13 15:02
对双方的接口最好是有个控制文件

谢谢，感觉好像也不是强制要求...

winchetan · 发表于 2024-6-13 15:30:34

受托企业需要按体系的要求建立一整套文件，主要查的还是受托企业的。

大花儿 · 发表于 2024-6-13 15:31:54

winchetan 发表于 2024-6-13 15:30
受托企业需要按体系的要求建立一整套文件，主要查的还是受托企业的。

我们有质量管理体系文件，只是以前不涉及委托生产

唐唐唐1 · 发表于 2024-6-13 16:13:28

大花儿发表于 2024-6-13 15:31
我们有质量管理体系文件，只是以前不涉及委托生产

以前的质量管理体系不涉及委托生产，就没有委托生产相关的文件，那么委托生产参照哪些文件进行质量管理？按照这个思路来看是需要的。。

林夕rxv · 发表于 2024-6-13 16:46:13

我记得我看到过一个广东那边还是湖南那边，省级药监局的注册人工作指南，要求做委托生产控制程序。后面最新的38号公告出来了，根据第十二条，应该是要做一个，我觉得做一个挺好的，下面再做委托生产管理制度，包括下级的一些记录，双方沟通、年度评审啥的，做齐做全，省的老师挑刺

美丽心情qk6 · 发表于 2024-6-13 16:53:02

应该是委托方给你们一个转移清单里面有相关的委托生产规范的

xu290606838 · 发表于 2024-6-13 17:15:10

需要的。
对方会给你一个转移资料清单，你需要将这些转换成内部要求。举个例子，委托方对于批号制定跟你自己公司的制定方式不一样。那么你就要将委托方的批号制定原则加到你们现有的批号管理制度或者新起草一份受托产品批号管理制度（XX公司）。如果要求一样，一般你可以不更新文件。又比如：现在你只有一个委托方，但如果有多个委托方委托你们，那一半来说要对委托方进行编号，类似物料编号一样。方便你们制定对应的文件。这时你是不是要起草一份相关的委托方代码管理制度？还有中间品、原材料/成品等如何进行区分，哪个是你们的，哪个是委托方的？还有放行管理制度，有了生产放行和上市放行，那你也要新增文件如何进行生产放行。变更管理流程/不合格品处置流程，怎么与委托方衔接起来。
QQ290606838，可付费提供委托方以及受托方体系文件。

刘澄胜 · 发表于 2024-6-14 07:55:39

质量手册上要修改，还要增加一份《受托生产控制程序》

7m7tlhsaw · 发表于 2024-6-14 11:46:46

需要做，受托生产需要纳入质量管理体系