内包材增加品种

123木头人i9y

请问下各位大佬，我们的产品在之前注册的时候用的是一种规格型号的内包材，但实际生产的时候，我们新增了一种规格型号的，供应商、材质什么的都是一样的，这种需要提交到国家局做变更么或者是企业自己内部需要做变更么

一克羊毛

根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则（试行）》第九项：变更包装材料和容器，根据你的问题描述，应该属于（2）本指导原则中未规定的原料药、非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更；或者（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更。属于微小变更。但是你问题中没有提出你是不是无菌原料药，既然材质和厂家还有规格都一样，为什么存在两种型号，很多厂家其实是为了区分这两种型号是否无菌所建立的两种型号。

123木头人i9y

一克羊毛 发表于 2024-6-13 16:46
根据《已上市化学药品药学变更研究指导原则（试行）》第九项：变更包装材料和容器，根据你的问题描述，应该 ...

我们是属于第三类无菌医疗器械，规格是有两种，其他的都没有变化