一张注册证上能否有两个注册单元产品？

jingong442tian

请教大佬：1、同一张注册证上是否可以有两个注册单元产品（如按电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，能否放在同一张注册证）；产品性能、结构基本一致。

周木伦

不行，注册证上只能是同一单元的产品。不属于同一注册单元需要单独注册。文件可参考医疗器械注册单元划分指导原则。 另外出于成本考虑，I类设备只需要备案就可以了，备案不需要任何费用，多省钱啊

AaronNie

周木伦 发表于 2024-6-14 11:05
不行，注册证上只能是同一单元的产品。不属于同一注册单元需要单独注册。文件可参考医疗器械注册单元划分指 ...

正解                    

helen2021

不可以的，电击防护不同的话说明你的结构、供电啥的是有明显区别的，怎么可以放一起注册嘞，建议仔细看看医疗器械注册单元划分指导原则

山东小哥

周木伦 发表于 2024-6-14 11:05
不行，注册证上只能是同一单元的产品。不属于同一注册单元需要单独注册。文件可参考医疗器械注册单元划分指 ...

楼主说的I类不是医疗器械分类，是指有源器械的安全分类，安全分类为I类的也属于二类医疗器械的

jingong442tian

helen2021 发表于 2024-6-14 11:13
不可以的，电击防护不同的话说明你的结构、供电啥的是有明显区别的，怎么可以放一起注册嘞，建议仔细看看医 ...

产品结构几乎一样，就是为了满足新版YY9706.111。

jingong442tian

山东小哥 发表于 2024-6-14 13:31
楼主说的I类不是医疗器械分类，是指有源器械的安全分类，安全分类为I类的也属于二类医疗器械的

是的，电气安全级别

helen2021

jingong442tian 发表于 2024-6-14 14:01
产品结构几乎一样，就是为了满足新版YY9706.111。

那你为啥一个电气防护1类，一个电气防护2类呢？为啥不一样嘞？

jingong442tian

helen2021 发表于 2024-6-14 14:03
那你为啥一个电气防护1类，一个电气防护2类呢？为啥不一样嘞？

I类是传统设备，II类是为了满足YY9706.111，保留I类是因为客户需要暂时还不能取消

helen2021

jingong442tian 发表于 2024-6-14 14:26
I类是传统设备，II类是为了满足YY9706.111，保留I类是因为客户需要暂时还不能取消

大概明白了，就是你们原本的产品的预期用途不包括家用环境，现在想要用于家用环境，但是行业强标YY 9706.111 条款 6. ME设备和ME系统的分类 要求用于家用护理环境的医疗器械（除永久安装外）电击防护等级应为2类或内部电源设备，你们想直接在原来产品的证上直接加一个型号，想搞注册变更来实现这两个产品在一个证上。
预期用途不止包括产品的基本功能，还包括适用环境的，你一个产品的使用环境包括家用，一个不包括家用，预期用途都不一样，别想了，不可以放一个证的。

jack1100

完全是吃多了没事干，就是电源线3插盒2插得区别

咿咿呀呀ac1

不是所有Ⅱ类防护都是家用的，如果你只是简单的Ⅰ类和Ⅱ类电击防护的区别，其他预期用途和产品功能等不存在差异，《划分指导原则》中并没有明确指出这种类型是不可以放在同一注册证上边的。

还有，楼主的表述确实有一些问题，首先还是先搞清楚，你家产品的Ⅰ类和Ⅱ类是否是不同的注册单元吧。

光靠Ⅰ类和Ⅱ类防护，是不能说这俩不是同一个注册单元的。

比如说，你原来是医疗机构使用，然后现在Ⅱ类要家用，那预期用途发生改变，俩者不再属于同一注册单元。

而不是仅凭Ⅰ类和Ⅱ类去说你的产品不属于同一注册单元。

jingong442tian

helen2021 发表于 2024-6-14 14:41
大概明白了，就是你们原本的产品的预期用途不包括家用环境，现在想要用于家用环境，但是行业强标YY 9706. ...

是的，就是您这个意思，想增加一个型号变成家用。但我看了《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》应该也是可以到一个注册单元。

jingong442tian

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-14 17:07
不是所有Ⅱ类防护都是家用的，如果你只是简单的Ⅰ类和Ⅱ类电击防护的区别，其他预期用途和产品功能等不存在 ...

是的，其实最简单的办法就是变更为II类，不过市场目前有点难度。
产品单纯按照I类和II不好说能否属于同一注册单元。但个人理解因为产品性能，结构都没有发生变化，但确实是使用环境发生变化，II类产品专业医疗机构也能用。之前有个说明书编写指导原则的征求意见稿提到：适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。
不过这个也不是特别重要，心中有疑虑，只是想到了提出来探讨一下，学习了。

helen2021

jingong442tian 发表于 2024-6-14 17:34
是的，就是您这个意思，想增加一个型号变成家用。但我看了《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187 ...

那你就两个型号都得适用于家用才行，不然预期用途不一样不能放在一个注册单元里头。这样你两个型号的电击防护都得是2类了啊。

helen2021

jingong442tian 发表于 2024-6-14 18:01
是的，其实最简单的办法就是变更为II类，不过市场目前有点难度。
产品单纯按照I类和II不好说能否属于同 ...

现在出了9706.111等与适用环境相关的标准以后，适用范围里面的预期使用环境可不是你说的不是特别重要，不同使用环境适用的专标不一样，还是要明确区分的。

jingong442tian

helen2021 发表于 2024-6-17 09:15
现在出了9706.111等与适用环境相关的标准以后，适用范围里面的预期使用环境可不是你说的不是特别重要，不 ...

专业，感谢，适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。使用环境确实能决定不同的专标，也可能引起产品结构等变化。主要是同一产品，就因为取消了地线就要重新注册，对企业来讲确实有点具体。所以想讨论一下

helen2021

jingong442tian 发表于 2024-6-17 09:25
专业，感谢，适用范围可包括预期用途、适应证、预期使用环境、适用人群等。使用环境确实能决定不同的专标 ...

其实如果你们想要一个更加准确且能说服你们公司内部的回答的话，建议做一个注册前咨询，广东省这边直接发邮件就可以问了，省局这边回复也挺快的。

jingong442tian

helen2021 发表于 2024-6-17 14:56
其实如果你们想要一个更加准确且能说服你们公司内部的回答的话，建议做一个注册前咨询，广东省这边直接发 ...

好的，谢谢！我们这边也有类似的机制，已经向审评中心询问了，目前还没有答复。

周木伦

山东小哥 发表于 2024-6-14 13:31
楼主说的I类不是医疗器械分类，是指有源器械的安全分类，安全分类为I类的也属于二类医疗器械的

那直接放一张证上！这个等级划分又不影响产品结构组成、预期用途、基本性能。这些才是导致不能划分为同一单元的要点。我们的一个证上还是一个空压机外置、一个空压机内置的呢