QSR820体系请教

小红s3z · 发表于 2024-6-14 16:57:00

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请问各位大佬，同时委托研发和生产可以满足QSR820体系的要求吗？能够通过FDA的工厂审核吗？

天才小熊猫uo · 发表于 2024-6-15 16:55:37

满足法规，不一定能验厂通过

零下 · 发表于 2024-6-16 14:21:18

天才小熊猫uo 发表于 2024-6-15 16:55
满足法规，不一定能验厂通过

说滴没有问题，法规条款还有好多解读，就看检察官侧重那个方面了

小红s3z · 发表于 2024-6-19 17:42:36

零下发表于 2024-6-16 14:21
说滴没有问题，法规条款还有好多解读，就看检察官侧重那个方面了

之前有问过几位老师，都有提到FDA要求制造商必须具有设计开发能力，这样的话委托研发肯定审厂就过不了，想请教各位大佬这个信息是否有误，有没有类似的案例？

零下 · 发表于 2024-6-22 17:03:26

小红s3z 发表于 2024-6-19 17:42
之前有问过几位老师，都有提到FDA要求制造商必须具有设计开发能力，这样的话委托研发肯定审厂就过不了， ...

这就要看你具体是什么类型的产品了，有些类型的产品必须带设计开发，否则不符合法规要求的

小红s3z · 发表于 2024-6-24 11:44:11

零下发表于 2024-6-22 17:03
这就要看你具体是什么类型的产品了，有些类型的产品必须带设计开发，否则不符合法规要求的

家用有源类产品

纯洁 · 发表于 2024-7-3 14:52:18

有这个标准分享一下吗