精制工艺减压浓缩终点提前算哪类变更？

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-6-17 16:34:43

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车间有一个原料成品制备工艺是在釜里面减压浓缩至有大量固体析出后，再干燥，因为大量固体不易出料，准备将减压浓缩终点由“大量固体析出”，改成“有少量固体析出”（浓缩终点不是关键工艺参数，除干失外，不影响产品质量），在后续增加干燥工时，保证干失符合要求。
请教一下这个变更属于哪个等级？

大小王是王炸 · 发表于 2024-6-17 16:38:16

不懂，这是不是涉及到改工艺了，本来是需要产品大量析出进入下一个工序，现在刚开始析出就进入下一工艺。这是常规操作吗

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-6-17 16:40:18

大小王是王炸发表于 2024-6-17 16:38
不懂，这是不是涉及到改工艺了，本来是需要产品大量析出进入下一个工序，现在刚开始析出就进入下一工艺。这 ...

准备改工艺现在不确定这个变更等级？

℡紫sé · 发表于 2024-6-17 16:44:53

这大量跟少量不也是你说了算？
后面干燥增加时间可能需要好好评估下风险了

加油玉儿 · 发表于 2024-6-17 16:48:52

至少得中等吧，变更生产条件。这种不是很明确的，最好和当地省局沟通

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-6-17 17:16:52

加油玉儿发表于 2024-6-17 16:48
至少得中等吧，变更生产条件。这种不是很明确的，最好和当地省局沟通

谢谢老师解答

栀子花白花瓣 · 发表于 2024-6-17 17:18:57

℡紫sé 发表于 2024-6-17 16:44
这大量跟少量不也是你说了算？
后面干燥增加时间可能需要好好评估下风险了

谢谢老师解惑

wsx · 发表于 2024-6-18 09:06:17

把釜出料口扩大就行了。你这个少量析出就出料，出的是液体下一步如何干燥？敞口浓缩翻转出料？

shabo1010 · 发表于 2024-6-18 09:43:41

你这是成品步骤了，至少中等。另外大量和少量怎么判断？

施素垒 · 发表于 2024-6-24 18:04:06

路过，学习了。。。。

Lily_VIP · 发表于 2024-6-24 19:43:33

路过学习一下

石山后 · 发表于 2024-6-25 09:05:52

析出量大量少，看现象的主观能动性太强。以现象作为判断依据，工艺本身就不合理。
从工艺角度讲，浓缩终点是大量析出，可以提高收率，但是对质量有一定影响；浓缩终点是少量析出，可以提高质量，但损失收率。
至于变更，在咨询一下专业的领导

石山后 · 发表于 2024-6-25 09:06:34

析出量大量少，看现象的主观能动性太强。以现象作为判断依据，工艺本身就不合理。
从工艺角度讲，浓缩终点是大量析出，可以提高收率，但是对质量有一定影响；浓缩终点是少量析出，可以提高质量，但损失收率。
至于变更，在咨询一下专业的领导

[原料药] 精制工艺减压浓缩终点提前算哪类变更？


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