产品有效期

dracary110 · 发表于 2024-6-18 10:22:32

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各位大佬，当产品更换灭菌参数后，是否需要重新做老化试验，有没有法规支持，我要用证据去征服别人

winchetan · 发表于 2024-6-18 10:34:43

这个属于物理、化学性能的一部分了，你这个本来就是灭菌确认的一部分，灭菌确认最后的全周期完成后，是需要进行验证的。

李建ze9 · 发表于 2024-6-18 11:28:30

winchetan 发表于 2024-6-18 10:34
这个属于物理、化学性能的一部分了，你这个本来就是灭菌确认的一部分，灭菌确认最后的全周期完成后，是需要 ...

回复的挺全面的

AaronNie · 发表于 2024-6-18 12:21:35

路过学习

海豚湾的泪 · 发表于 2024-6-18 15:00:18

在ANSI/AAMI/ISO 11607标准中明确提到：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”。这意味着当灭菌参数发生变化时，产品的流通和储存条件也可能随之改变，因此需要重新评估产品包装的有效期，这就涉及到老化试验的重新进行。
YY/T0681.1标准也针对无菌医疗器械有效期验证和老化试验提供了指导。当灭菌参数发生变化时，可能会影响到无菌医疗器械的包装性能和有效期，因此按照此标准，也需要重新进行老化试验以验证产品有效期。

462550136 · 发表于 2024-6-18 15:35:44

海豚湾的泪发表于 2024-6-18 15:00
在ANSI/AAMI/ISO 11607标准中明确提到：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程 ...

睡不醒er0 · 发表于 2024-6-19 13:46:08

海豚湾的泪发表于 2024-6-18 15:00
在ANSI/AAMI/ISO 11607标准中明确提到：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程 ...

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