洁净服灭菌验证微生物标准问题

橡树 · 发表于 2024-6-18 12:54:17

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各位大神你们好，问一下你们C级洁净区洁净服灭菌验证中接触碟微生物标准定的是多少？以什么标准来定的？如果我定小于10cfu，对以后再验证有没啥影响？在平时检测中执行能不能执行≤25cfu这个标准？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-18 13:07:05

按照中国药典，最好统一吧，逻辑上验证的时候标准宽松，日常可以加严控制，但是验证的时候加严，日常宽松不太符合要求。

ISO9001 · 发表于 2024-6-18 13:43:59

标准肯定要一样而且不能随意定，不然做验证有什么意义。按照药典第四部《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》，C级的表面微生物是定25/碟。

zj_tang63 · 发表于 2024-6-18 14:16:02

按一个标准

wzzz2008 · 发表于 2024-6-18 14:18:35

灭菌验证，不做接触碟。
既然是灭菌，灭菌后要在到“无菌”的水平，而不是说，刚灭完菌，还能检出来有菌。
更衣确认，才做接触碟。

yixinle · 发表于 2024-6-18 14:27:26

既然灭菌，肯定按照无菌要求做，否则灭菌效果无法确认。

winchetan · 发表于 2024-6-18 14:40:10

器械还是药品，器械没有C级的概念，参考YY0033,药品的话，参考GMP指南，一般按该区域的洁净度要求去控制

晴天plx · 发表于 2024-6-18 16:24:28

洁净服灭菌验证，应该是灭菌柜装载验证吧，只是你的装载是C级服而已，为啥要做接触碟？是更衣确认吧

CXLe13 · 发表于 2024-6-18 16:52:57

洁净服清洗消毒验证吧。

科波拉陈 · 发表于 2024-6-18 16:59:08

应该是灭菌后的更衣确认和存放期验证的标准。洁净服的灭菌用指示剂做。

排排 · 发表于 2024-10-14 10:31:29

洁净服清洗消毒验证应按环境要求，洁净服灭菌验证应按无菌要求