原辅料和包材物料名称

1-0-1 · 发表于 2024-6-19 12:54:05

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想问一下，原辅料和包材物的料名称应该和供应商的名称一致，还是和研发阶段使用的物料名一致，?

18253135479 · 发表于 2024-6-19 13:11:12

应和你的文件一致

greatwolf · 发表于 2024-6-19 14:09:56

和你的注册资料一致。

飞凌大圣 · 发表于 2024-6-19 14:34:26

1、优先照顾研发阶段，如果中途有药典、厂家等对物料进行更名的情况，企业需要进行变更，说明变更历史及质量控制措施。
2、相同名称的物料，有些供应商在CDE有多个备案，必须和供应商沟通清楚，使用的是哪个备案号，企业的供应商管理需要明确标注，并优先使用状态为A的物料。
个人意见，供楼主参考！

wzzz2008 · 发表于 2024-6-19 15:58:54

应该和CDE的登记信息一致。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-6-19 17:30:17

飞凌大圣发表于 2024-6-19 14:34
1、优先照顾研发阶段，如果中途有药典、厂家等对物料进行更名的情况，企业需要进行变更，说明变更历史及质 ...

有法规文件支撑吗？有DMF备案号的和备案号名称不一致问题不大吧。

飞凌大圣 · 发表于 2024-6-19 17:59:42

Youlooksobeauti 发表于 2024-6-19 17:30
有法规文件支撑吗？有DMF备案号的和备案号名称不一致问题不大吧。

首先保证CAS号一样，中文名有差异，你可以以其中一个为准，其它写成别名，但是一定要i有处处，避免检查员挑战。

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