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[质量保证QA] 记录的生效日期是手写还是打印

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发表于 2024-6-20 11:02:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 奶茶一吨吨 于 2024-6-20 11:02 编辑

如题,我有两个疑问:
问题一:有人认为批准后才能确定生效日期,所以生效日期需要在批准后手写上去。
我觉得只要预留出足够的期间,是可以保证在生效前批准完毕的,可以直接打印上去。
分歧的点在于文件批准是不是可控的。我个人认为文件变更也是变更的一类,那么就像变更措施的执行完成日期一样,可以直接定下来啊。

问题二:可对于使用电子版的记录,比如说厂商调查表等,如果说不能把生效日期写在电子版里,那不是会和问题一矛盾么。


请问各位公司是如何操作的呢?



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药徒
发表于 2024-6-20 11:13:32 | 显示全部楼层
预留充足时间审批,培训是可行的,看公司具体规定
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药徒
发表于 2024-6-20 11:19:20 | 显示全部楼层
一切在计划内都可以,有意外就讨厌点。
1. 比如,规定批准后+14天生效,有人晚签了,你这14天是否来得及培训安排。签早了,超过14天生效,偏离规定了。
2. 页面上有版本号,在批准页上有生效日期+版本号就可以了,没必要在记录的每个页面上都体现生效日期。
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药徒
发表于 2024-6-20 11:28:09 | 显示全部楼层
在合规的前提下,自己规定程序即可。
但是要注意文件还没生效你就把生效时间打印到文件里,是违反DI的,文件批准页倒是可以加预计生效时间,但是实际生效时间要有记录和证明文件。
电子系统一般生效时间由系统控制,不用人为填写

点评

是的,文件批准是需要记录的。文件生效时间需要考虑文件已经批准并完成培训,只有批准后才能开始培训,因此,提前打印生效时间,是违反DI的。  发表于 2024-8-27 15:04
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大师
发表于 2024-6-20 12:21:14 | 显示全部楼层
只要有版本号追溯就行,生效日期不是必须
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药徒
发表于 2024-6-20 12:58:13 | 显示全部楼层
预留出时间,尤其是整体文件新建或换版,更要留出足够时间,是可以把生效日期给确定下来,文件批准日期在生效日期前。如果有文档管理系统,则可以由系统来分配和控制生效时间。
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药士
发表于 2024-6-20 13:06:43 | 显示全部楼层
手写有什么问题呢?
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药徒
发表于 2024-6-20 13:11:37 | 显示全部楼层
上系统可以解决问题
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药徒
发表于 2024-6-20 13:23:58 | 显示全部楼层
审核、批准后还需要培训,如果审核、批准没有按计划完成呢....,建议还是手写好一些
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药生
发表于 2024-6-20 13:24:35 | 显示全部楼层
定好预期的生效时间,然后打印签字形成正式稿。如果某人确实不在场可以授权他人签字的。假设这份文件哪天需要使用,A一直不在场难道就一直搁置,生产停滞?
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药师
发表于 2024-6-20 13:34:08 | 显示全部楼层
我认为你认为的是对的。
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药生
发表于 2024-6-20 14:21:38 | 显示全部楼层
问题1、当一个文件需要签批生效时,可以认为这个文件是在起草的时候就有个计划生效日期的(也可以达到衔接相关流程的目的等),所以你觉得预留足够的时间保证生效前签批且培训完毕就没问题。(这当然没问题)
分歧点在于可能计划生效日期,文件的签批和培训不能够完全完成,此时文件生效日期超过了计划生效日期,如果计划生效日期涉及相关流程,就会在相关流程中记录延迟生效的原因,如果不涉及相关流程,那可以说明超期理由并确定新的生效日期。(这样也没问题)
所以,可以直接打印,当超出计划生效日期时,制定相应的管理要求来控制文件生效日期的修改是没问题的。(自己内部处理延期那是纸质文件管理的弊端,不推崇……)

问题2、对于使用电子版的记录,生效日期可以写在签批页上,没有说必须每一页记录都有个生效日期……,所以电子版记录使用的时候,没有这个问题。
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 楼主| 发表于 2024-6-20 14:41:09 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-6-20 13:06
手写有什么问题呢?

因为懒,记录要求每一页都要有生效日期,而且升版需要查看旧版纸质生效日期。然后我们还用了电子版的记录(没有上电子文件系统)
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 楼主| 发表于 2024-6-20 14:46:53 | 显示全部楼层
从下游而来 发表于 2024-6-20 11:28
在合规的前提下,自己规定程序即可。
但是要注意文件还没生效你就把生效时间打印到文件里,是违反DI的,文 ...

请教一下具体是哪个规定呀。
文件批准页可以加预计生效时间,但是实际生效时间要有记录和证明文件。是什么意思呢,生效时间应该都是预计的吧,毕竟要在生效前或当天发放呀。
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 楼主| 发表于 2024-6-20 14:54:17 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2024-6-20 14:21
问题1、当一个文件需要签批生效时,可以认为这个文件是在起草的时候就有个计划生效日期的(也可以达到衔接 ...

好的,谢谢解答~,因为我们文件自己规定了记录的每一页都要有生效日期,设立这个的原因不知道是不是因为我们记录是单独复印使用,缺少签批页的要素
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药徒
发表于 2024-6-20 15:17:36 | 显示全部楼层
奶茶一吨吨 发表于 2024-6-20 14:46
请教一下具体是哪个规定呀。
文件批准页可以加预计生效时间,但是实际生效时间要有记录和证明文件。是什 ...

重点是生效的时候要有记录,另外确认旧版文件已作废或者回收,生效前需要的培训都已经完成;
预计生效时间有没有都无所谓,这个又不能作为追溯的依据;
另外像你说的你们文件规定每一页都要有生效日期,这个没有电子系统不好实现,而且也没必要,建议取消(可以用打印日期代替,只要打印日期在生效日期后,即可实现受控要求)
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药徒
发表于 2024-6-20 15:55:12 | 显示全部楼层
我们记录是没有体现生效时间,都是随着主文档的生效时间,反正失效的文件都会收回
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药生
发表于 2024-6-20 16:05:38 | 显示全部楼层
公司整体可控度好,那么你打上没问题。要是不可控,那就别给自己找事了。对于电子版记录一样的问题。
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药徒
发表于 2024-6-20 16:13:47 | 显示全部楼层
都可以的,看文件规定,保持一致即可
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药徒
发表于 2024-6-20 18:39:26 来自手机 | 显示全部楼层
不建议文件上有生效日期,麻烦。改为修订日期就行了,批准和生效由文件审批单去追溯,省事
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