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求MDR 临床评价计划模板

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发表于 2024-6-20 13:50:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求哪位大佬能给一份MDR 临床评价计划模板,感觉写起来无从下手
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药生
发表于 2024-6-20 15:08:58 | 显示全部楼层
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec4
MDCG 2024-3
2024年新出的指南,下载看看吧

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这是CIP,临床试验计划吧  详情 回复 发表于 2024-6-21 09:10
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发表于 2024-6-20 15:33:09 | 显示全部楼层
我也蹲一蹲
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 楼主| 发表于 2024-6-20 15:36:40 来自手机 | 显示全部楼层
或者给我个目录也可以!!!

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欧盟指南文件发了模板噻,可以先下载看看啊  详情 回复 发表于 2024-6-20 15:50
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药生
发表于 2024-6-20 15:50:26 | 显示全部楼层
1225844619 发表于 2024-6-20 15:36
或者给我个目录也可以!!!

欧盟指南文件发了模板噻,可以先下载看看啊
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药徒
发表于 2024-6-20 16:05:10 | 显示全部楼层
这个都是要花钱的,大几万一套的
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药徒
发表于 2024-6-20 16:27:14 | 显示全部楼层
这是不花钱就能看得到的吗
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药士
发表于 2024-6-20 16:36:37 | 显示全部楼层
可付费提供模版,已通过MDR审核。 QQ 290606838
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药徒
发表于 2024-6-21 09:10:23 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2024-6-20 15:08
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- ...

这是CIP,临床试验计划吧
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药徒
发表于 2024-6-21 15:07:43 | 显示全部楼层
能不花钱就可以看到吗?
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 楼主| 发表于 2024-6-22 10:20:25 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2024-6-20 16:36
可付费提供模版,已通过MDR审核。 QQ 290606838

多少钱啊大佬

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MDCG刚刚发了一个指南。指南免费  详情 回复 发表于 2024-6-24 08:36
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 楼主| 发表于 2024-6-22 10:22:26 | 显示全部楼层
飞人小翼 发表于 2024-6-20 16:05
这个都是要花钱的,大几万一套的

OMG这么贵,我是能写出这么贵的文件人吗

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MDR,就算不上临床,以同品种比对的形式来递交,难度是所有里面最大的。如何证明SOTA是最大的难点。  详情 回复 发表于 2024-6-24 08:38
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 楼主| 发表于 2024-6-22 10:23:57 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2024-6-20 15:08
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- ...

想要CEP,流泪

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https://www.ouryao.com/thread-757819-1-1.html 刚发了个帖子,是我找的一个很简单的模板,供参考。  详情 回复 发表于 2024-6-24 09:23
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药士
发表于 2024-6-24 08:36:58 | 显示全部楼层

MDCG刚刚发了一个指南。指南免费
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药士
发表于 2024-6-24 08:38:37 | 显示全部楼层
1225844619 发表于 2024-6-22 10:22
OMG这么贵,我是能写出这么贵的文件人吗

MDR,就算不上临床,以同品种比对的形式来递交,难度是所有里面最大的。如何证明SOTA是最大的难点。
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药生
发表于 2024-6-24 09:23:05 | 显示全部楼层

https://www.ouryao.com/thread-757819-1-1.html
刚发了个帖子,是我找的一个很简单的模板,供参考。
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 楼主| 发表于 2024-6-24 10:46:13 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2024-6-24 09:23
https://www.ouryao.com/thread-757819-1-1.html
刚发了个帖子,是我找的一个很简单的模板,供参考。

感谢大佬分享!
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 楼主| 发表于 2024-6-24 15:00:20 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2024-6-24 08:38
MDR,就算不上临床,以同品种比对的形式来递交,难度是所有里面最大的。如何证明SOTA是最大的难点。

好滴,非常感谢
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药徒
发表于 2024-7-18 11:14:05 | 显示全部楼层
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