求MDR 临床评价计划模板

1225844619

求哪位大佬能给一份MDR 临床评价计划模板，感觉写起来无从下手

helen2021

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec4
MDCG 2024-3
2024年新出的指南，下载看看吧

1329

我也蹲一蹲

1225844619

或者给我个目录也可以！！！

来自安卓APP客户端

helen2021

1225844619 发表于 2024-6-20 15:36
或者给我个目录也可以！！！

欧盟指南文件发了模板噻，可以先下载看看啊

飞人小翼

这个都是要花钱的，大几万一套的

尧尧

这是不花钱就能看得到的吗

xu290606838

可付费提供模版，已通过MDR审核。 QQ 290606838

Neuro_psycho

helen2021 发表于 2024-6-20 15:08
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- ...

这是CIP，临床试验计划吧

jianmii

能不花钱就可以看到吗？

1225844619

xu290606838 发表于 2024-6-20 16:36
可付费提供模版，已通过MDR审核。 QQ 290606838

多少钱啊大佬

1225844619

飞人小翼 发表于 2024-6-20 16:05
这个都是要花钱的，大几万一套的

OMG这么贵，我是能写出这么贵的文件人吗

1225844619

helen2021 发表于 2024-6-20 15:08
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- ...

想要CEP，流泪

xu290606838

1225844619 发表于 2024-6-22 10:20
多少钱啊大佬

MDCG刚刚发了一个指南。指南免费

xu290606838

1225844619 发表于 2024-6-22 10:22
OMG这么贵，我是能写出这么贵的文件人吗

MDR，就算不上临床，以同品种比对的形式来递交，难度是所有里面最大的。如何证明SOTA是最大的难点。

helen2021

1225844619 发表于 2024-6-22 10:23
想要CEP，流泪

https://www.ouryao.com/thread-757819-1-1.html
刚发了个帖子，是我找的一个很简单的模板，供参考。

1225844619

helen2021 发表于 2024-6-24 09:23
https://www.ouryao.com/thread-757819-1-1.html
刚发了个帖子，是我找的一个很简单的模板，供参考。

感谢大佬分享！

1225844619

xu290606838 发表于 2024-6-24 08:38
MDR，就算不上临床，以同品种比对的形式来递交，难度是所有里面最大的。如何证明SOTA是最大的难点。

好滴，非常感谢

素

感恩分享