验证确认的区别

Littlexkb · 发表于 2024-6-20 16:36:18

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请教一下,验证和确认的区别是什么,什么情况下是验证,什么时候是确认

13712754309 · 发表于 2024-6-20 16:41:14

确认是针对设备和设施：设计确认、安装确认，运行确认、性能确认
验证是针对工艺、系统和方法：工艺验证、清洁验证、分析方法学验证，温度分别验证，计算机系统验证等

补充内容 (2024-6-24 09:13):
这里纠正一下：不是“温度分别验证”，是“温度分布验证”！
很抱歉！(。・＿・。)ﾉ

海二娃 · 发表于 2024-6-20 16:44:51

确认针对设备，验证针对工艺

连头发丝都写着 · 发表于 2024-6-20 16:48:02

简洁明了学习了

石头忘记了开花 · 发表于 2024-6-20 16:49:40

我是这样理解的：
我要烧水，不知道多少度能把水烧开，设计一个方案，里面设计从90℃、95℃、100℃、105℃下能不能吧水烧开，这个是烧水验证；
我要烧水，有资料显示是100℃，但是我这个炉子能不能达到100℃把水烧开，我就需要对这个过程进行确认。
欢迎蒲友们批评指正

从下游而来 · 发表于 2024-6-20 16:49:50

确认：东西能用
验证：方法合适

老K · 发表于 2024-6-20 17:01:32

确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流程、姿势都可能不一样，甚至人员也不一定相同。每次结束了还要通过一定方法“测试”一下才放心。
验证是持续的稳定状态；一旦验证完成后就要求：人员持续稳定、环境相对稳定、动作、流程、姿势就那几种不能太随意变动。整个过程属于“轻车熟路、毫无波澜”；结果稳定可靠不必每次结束都“测试”。

余额吥足 · 发表于 2024-6-20 17:13:26

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

回答太专业了

石头忘记了开花 · 发表于 2024-6-20 17:22:41

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

人员也不一定相同....这个蚌埠住了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-6-20 17:42:37

术语解释你划定个范围吧。汉语博大精深，不同行业、场景、对象解释是不一样的。

Littlexkb · 发表于 2024-6-20 18:48:25

13712754309 发表于 2024-6-20 16:41
确认是针对设备和设施：设计确认、安装确认，运行确认、性能确认
验证是针对工艺、系统和方法：工艺验证、 ...

那就是:一个是硬件,一个是软件咯

13712754309 · 发表于 2024-6-20 19:55:10

Littlexkb 发表于 2024-6-20 18:48
那就是:一个是硬件,一个是软件咯

你要这样理解也可以
GMP看了没

栗子7 · 发表于 2024-6-21 08:20:30

浑浑噩噩，颤颤巍巍，不清不楚，也过来了

warsong · 发表于 2024-6-21 08:22:22

医疗器械和药品对于这两个定义不同

vonapk · 发表于 2024-6-21 08:23:41

向各位大佬学习

心甜ypn · 发表于 2024-6-21 08:34:23

老K 发表于 2024-6-20 17:01
确认是“男女朋友”；验证是“老夫老妻”。
确认是按次来的；每次都要采取一些措施，每次的环境、动作、流 ...

这破路也能开车

Hannibaldii · 发表于 2024-6-21 08:46:12

出自《制药设备与工艺验证》---马义岭

臻·高興 · 发表于 2024-6-21 09:29:07

石头忘记了开花发表于 2024-6-20 16:49
我是这样理解的：
我要烧水，不知道多少度能把水烧开，设计一个方案，里面设计从90℃、95℃、100℃、105℃ ...

我要烧水，已知100℃会开，炉子参数也写了能烧到100℃，但我在生产使用前要确认炉子是不是真的能把水烧开。
我要烧水，当地大气压烧水时，水是95℃开、100℃还是105℃会开，这个要去验证。
个人理解

哈里巴人 · 发表于 2024-6-21 09:41:41

验证在前，确认在后
验证可以别人做，也可以在别的场地做，确认一定要在自己场地自己做
验证目的是证明程序系统正确，确认是证明在指定场地环境程序系统正确

skyoiu · 发表于 2024-6-21 09:45:36

验证一般是方法，确认一般是状态。可以详细看看GMP指南

[确认&验证] 验证确认的区别

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