请教：量效关系研究

cx1996

18871788504 发表于 2024-8-2 11:24
激光类，就是红光、蓝光、紫外光这种的。

您好 可以分享么？

凯无痕

射频消融那你就在同等能量条件下做体外测试或者动物实验，通过评估热影响区啊这些东西，判断安全性和有效性

猫满满

18871788504 发表于 2024-8-2 11:24
激光类，就是红光、蓝光、紫外光这种的。

你好 可以分享吗？我们也是做红光 蓝光这种的

xw2053384

顾清- 发表于 2024-11-4 09:53
什么产品，我有超声刀的

312516642@qq.com 大佬求分享

xw2053384

剪云者 发表于 2024-6-24 11:06
射频消融类的

312516642@qq.com   大佬可以分享下吗

光慧富永亮～155

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。
能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

阳娟

顾清- 发表于 2024-11-4 09:53
什么产品，我有超声刀的

老师，可以分享一下吗？感激不尽，444293276@qq.com