请教大佬，行业急需解决，原料药转让

honker · 发表于 2024-6-22 15:16:28

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请教各位大佬，有个朋友的公司，一个原料药因为环保在江苏不能生产了，老板现在想转让给内蒙的一个朋友的公司去生产，可行的话，请问有什么途径？不可行的话有什么政策限制？

13712754309 · 发表于 2024-6-22 15:17:59

内蒙不怕环保呀O(∩_∩)O哈哈~

honker · 发表于 2024-6-22 15:19:57

13712754309 发表于 2024-6-22 15:17
内蒙不怕环保呀O(∩_∩)O哈哈~

内蒙环保政策没问题，当地政府是接受的，关键是药品政策这块

梧桐树12345 · 发表于 2024-6-23 11:24:23

对方公司持有药品生产许可证的话，你司以技术转移，将该品种转给对方生产，对方生产许可证增项，再CDE申请登记（关联或是单独，看你们的情况），再注册核查，登记状态转为A后，就可以商业化生产卖了；

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-24 20:02:36

原料药不存在委托生产，所以转让的话1.把生产工艺、质量标准等出售给对方，对方按新品种申报注册核查、GMP符合性检查，审核通过后I状态；2.连厂一起卖给对方，对方做场地变更（这种一般是市内可以办，同一张许可证）。

honker · 发表于 2024-6-25 11:27:33

玲儿响叮当发表于 2024-6-24 20:02
原料药不存在委托生产，所以转让的话1.把生产工艺、质量标准等出售给对方，对方按新品种申报注册核查、GMP ...

倾向于第二种，感谢

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