二类无源产品如何通过抑菌报告？？？

文灿1993 · 发表于 2024-6-22 16:39:10

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如果溶液中所含抗菌物质用于其他用途，例如所含抗菌剂用于溶液防腐，作为医疗器械产品注册。产品需要防腐，但又要求我们必须提供第三方报告证明产品不具备抗菌效果，但明明要加防腐剂。大家是怎么处理的？？？

q54528 · 发表于 2024-6-22 22:02:42

防腐剂能抑制细菌，但是抑菌率超过50%就不行了，发这个就是要你证明你的产品不具有抑菌能力（抑菌率＜50%）

文灿1993 · 发表于 2024-6-24 09:43:40

q54528 发表于 2024-6-22 22:02
防腐剂能抑制细菌，但是抑菌率超过50%就不行了，发这个就是要你证明你的产品不具有抑菌能力（抑菌率＜50%）

问题不就是如果你需要防腐，你的抑菌率肯定不止50%

cloudsky · 发表于 2024-6-24 09:46:46

这台矛盾了，很难说明。加防腐剂就有抑菌效果。

q54528 · 发表于 2024-6-24 09:49:33

文灿1993 发表于 2024-6-24 09:43
问题不就是如果你需要防腐，你的抑菌率肯定不止50%

结果你已经知道了，你可以猜猜大家是怎么做的

文灿1993 · 发表于 2024-6-24 10:30:34

q54528 发表于 2024-6-24 09:49
结果你已经知道了，你可以猜猜大家是怎么做的

我想不违规啊