医疗器械中试问题

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老师们好：请教大家几个问题
1.中试和放大用的厂房不是一个，型式检验和注册检验，用中试的厂房生产的产品可以吗，这样的话，是不是生产许可证的时候，还要去最后放大用的厂房审核。
2.小试结束：在进行中试的时候，像溶液的配比，是直接按倍数折算，但是不一定是所有的东西，都是成正比
3.小试的时候，配比固定的，做了相关研究，中试调整了部分，还有做研究吗

tiantian131412

1、医疗器械先注册后申请生产许可，你可以在中试厂房生产注册检验样品，获得产品注册证和生产许可证后，申请生产许可变更增加放大用的厂房地址范围。
2、实验室配方出来，小试调整很正常的事情，保留相关记录即可。
3：需要做研究，提供证据说明配比调整的合理性，中试样品常规也是送检批，后续安全和有效研究是基于这批样品进行的。

polo_lai

感谢分享，学习了！~

吴欢

1、注册送检生产是哪里，你就要报哪里，肯定建议在放大进行生产送检，中试一个是不好过检查，第二个是中试拿了证再报放大又得检查，所以中试不体现在检查资料也没有任何问题，医疗器械对中试没有要求；
2、小试转中试工艺参数有变化很正常，中试放大可能还是要变，问题是你要搞清楚为什么有的等比放大有的不是，在生产哪个环节会有损失，这些搞清楚就可以，工艺参数自己制定，最后产品合格即可，检查不太关注；
3、有些研究根本就不应该在小试样品做，小试的样品能代表正式注册送检的产品吗，如果不能代表，那提前做了意义何在，又得解释差异性和等同性，如果和产品本身组分啥的没有太大关系的研究可以提前做，不然很难解释，那你这个研究只能作为参考，不能作为正式产品的研究。

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吴欢 发表于 2024-6-24 11:01
1、注册送检生产是哪里，你就要报哪里，肯定建议在放大进行生产送检，中试一个是不好过检查，第二个是中试 ...

非常感谢老师的回复：
1.中试是可以拿注册证，问题就是，检查拿到注册证后，生产许可证书办理的时候，不是一个场地，还得来一次检查，并且还要能证明中试和放大批之间，质量的差异，这个确实是不好操作，所以，直接在放大的车间进行中试，是比较好的选择。

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tiantian131412 发表于 2024-6-24 08:41
1、医疗器械先注册后申请生产许可，你可以在中试厂房生产注册检验样品，获得产品注册证和生产许可证后，申 ...

非常感谢老师
1，是的，增加地址变更，这个是要现场审核的，也是很麻烦
3.老师，您是属于那个监管地的，安全有效的用中试验样品，可以吗

tiantian131412

………1 发表于 2024-6-24 14:59
非常感谢老师
1，是的，增加地址变更，这个是要现场审核的，也是很麻烦
3.老师，您是属于那个监管地的 ...

三类IVD，江苏省。  其实医疗器械行业对于中试和放大生产没有药品那么复杂。楼上老师也说了，你可以直接在最终申报厂房进行转换。 注册检验、临床试验样品只要在体系覆盖下的生产车间做都可以。

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tiantian131412 发表于 2024-6-24 15:15
三类IVD，江苏省。  其实医疗器械行业对于中试和放大生产没有药品那么复杂。楼上老师也说了，你可以直接 ...

好的，感谢老师
1.假如用中试的产品做非临床研究，型式检验，临床等，那后边地址变更到新地址（大的厂房）这些研究还要做吗

tiantian131412

………1 发表于 2024-6-24 15:51
好的，感谢老师
1.假如用中试的产品做非临床研究，型式检验，临床等，那后边地址变更到新地址（大的厂房 ...

正常来说不需要再重复研究。除非你识别到两个车间生产设备、产品配方和生产工艺实际更改了，可能会影响产品的安全和有效性能，则会触发产品注册变更，相关研究需要补充。

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tiantian131412 发表于 2024-6-24 16:17
正常来说不需要再重复研究。除非你识别到两个车间生产设备、产品配方和生产工艺实际更改了，可能会影响产 ...

好的，明白了，谢谢老师