关于微生物限度检验时样品溶解求教。。。

O小书生O

像胶囊，片剂或者其他不太容易溶解的剂型，做微生物限度的时候，溶样要溶到什么程度，在药典或者哪里有阐述，谢谢各位大神

诺诺ヘ

《中国药典》2020版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

Gigiocy

不好溶解的供试品可以适当加入不影响供试品的增溶剂，胶囊我们的做法是用匀浆仪，稀释液用的是0.05%吐温80蛋白胨缓冲液，就能很好的进行薄膜过滤

O小书生O

诺诺ヘ 发表于 2024-6-24 15:24
《中国药典》2020版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

我看过这个，他上边没有关于样品溶解到什么程度的描述

O小书生O

Gigiocy 发表于 2024-6-24 15:39
不好溶解的供试品可以适当加入不影响供试品的增溶剂，胶囊我们的做法是用匀浆仪，稀释液用的是0.05%吐温80 ...

老师，我主要想了解关于样品需要溶解到什么程度

Gigiocy

O小书生O 发表于 2024-6-25 15:13
老师，我主要想了解关于样品需要溶解到什么程度

不是很理解你的问题，溶解到能在滤膜上滤过就好了吧

O小书生O

Gigiocy 发表于 2024-6-25 17:22
不是很理解你的问题，溶解到能在滤膜上滤过就好了吧

老师，我们用的是倾注法，胶囊如果要完全溶解比较费时间，就想看看溶解到什么程度就好了

Gigiocy

O小书生O 发表于 2024-6-26 09:36
老师，我们用的是倾注法，胶囊如果要完全溶解比较费时间，就想看看溶解到什么程度就好了

胶囊用倾注法好计数吗？你们有做方法适用性吗？我没有用倾注法做过胶囊，我们做胶囊的话优先考虑薄膜过滤法，因为制备出来的供试液是一个比较浑浊的状态，能过滤滤膜，也不会花很久的时间，几分钟的时间就可以制备好。

O小书生O

Gigiocy 发表于 2024-6-26 10:09
胶囊用倾注法好计数吗？你们有做方法适用性吗？我没有用倾注法做过胶囊，我们做胶囊的话优先考虑薄膜过滤 ...

这个方法比我从业时间都长，我也没参与过验证工作

younx

Gigiocy 发表于 2024-6-26 10:09
胶囊用倾注法好计数吗？你们有做方法适用性吗？我没有用倾注法做过胶囊，我们做胶囊的话优先考虑薄膜过滤 ...

如果膠囊内有粉末狀难溶物质，如何进行薄膜过滤呢，我们目前使用倾注法，这样误差会比较大

Gigiocy

younx 发表于 2024-6-27 10:43
如果膠囊内有粉末狀难溶物质，如何进行薄膜过滤呢，我们目前使用倾注法，这样误差会比较大

如果有难容物质，可以添加药典及其他标准规定的不影响样品的增溶、助溶剂，然后再过滤，如果你们产品做过了方法适用性，倾注法适合那就用倾注法，就算是同类产品也会有些差别，这就得看你们的方法适用性结果了。

Gigiocy

O小书生O 发表于 2024-6-27 10:32
这个方法比我从业时间都长，我也没参与过验证工作

你们平时胶囊供试液室是怎么制备的？然后制备出来的供试液状态怎么样呢？

O小书生O

Gigiocy 发表于 2024-6-27 11:15
你们平时胶囊供试液室是怎么制备的？然后制备出来的供试液状态怎么样呢？

6.8稀释，在43℃以下水浴溶解，基本上全溶，但是需要时间太长，现在就想看看有没有说微生物限度检验是不是不需要溶解到均一

Gigiocy

O小书生O 发表于 2024-6-28 09:28
6.8稀释，在43℃以下水浴溶解，基本上全溶，但是需要时间太长，现在就想看看有没有说微生物限度检验是不 ...

制备完后已经是均一的混悬液了吧

O小书生O

Gigiocy 发表于 2024-6-28 10:49
制备完后已经是均一的混悬液了吧

时间太长了，想着是不是不需要做到均一就可以了