关于加速老化性能检测

Wincy · 发表于 2024-6-24 17:49:08

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各位大神，请教一下，产品已是审评发补阶段，加速老化做完了，但是还要补指标，但是样品只有终点的了，中间点的没有了，补测指标能否只检起点和终点的？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-6-24 17:56:16

可以呀，为啥不可以，除非终点不满足

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-24 17:59:35

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）已删除了2017版不少于3个时间点的要求。

Wincy · 发表于 2024-6-24 18:02:41

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-24 17:59
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）已删除了2017版不少于3个时间点的要求。

好的，谢谢

Simon-阿川 · 发表于 2024-6-25 13:54:34

只要试验终点能满足指标要求，就没问题啊

Wincy · 发表于 2024-6-25 17:32:20

Simon-阿川发表于 2024-6-25 13:54
只要试验终点能满足指标要求，就没问题啊

好的

Yc4o224kc · 发表于 2024-7-12 17:28:22

应该不行，经历过被发补新增指标的，要求每个节点都需要测试。特殊情况要和审评老师沟通才行。比较严格的老师是不给过的

Wincy · 发表于 2024-7-15 09:47:01

Yc4o224kc 发表于 2024-7-12 17:28
应该不行，经历过被发补新增指标的，要求每个节点都需要测试。特殊情况要和审评老师沟通才行。比较严格的老 ...

哦，好的，谢谢