注册人制度医疗器械体系审查

zf201314

各位大佬，我们采购和生产这一块全是受托方进行的，那么自己公司做体系内审这一块采购计划清单包括供应商资质的审核条款是否可以标示不适用呢？

luknqqnuq1

注册人全责

所以你们有审核受托方的义务

一念花开fm9

建议：别直接写不适用，可在质量手册上简单描述由受托方根据订单量进行原材料采购及检验。相关的原材料清单、材质要求、执行标准和进货检验规程，要你们在设计开发输出后记录移交至受托方。受托方执行

bangzhibing

就算是委托也要负责

hwzm2008

不可以。你们要审在你这里的这部分

zf201314

luknqqnuq1 发表于 2024-6-25 16:15
注册人全责

所以你们有审核受托方的义务

受托方肯定审核的，我的意思是自己公司的采购这方面的审核，我们不涉及物料的采购，内审这一项所需要查的系列记录我们都是没有的。

zf201314

一念花开fm9 发表于 2024-6-25 16:24
建议：别直接写不适用，可在质量手册上简单描述由受托方根据订单量进行原材料采购及检验。相关的原材料清单 ...

那我们做内审的时候自己公司的采购这方面的审核，我们不涉及物料的采购，内审这一项所需要查的系列记录我们都是没有的。这个我还需要审核吗？还是说关于这个记录我们需要去找受托方备一份放在自己公司呢？

Joyce1234

不能 ，要审核受托的采购程序

xu290606838

查受托方的采购控制程序，看他们有没有按文件执行。

alp

建议你先看看内部审核的定义。

15220509700

一、供应商审核：参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（2015年第1号）；
二、采购环节（委托方、受托方）责权问题：参照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号）、附件：医疗器械委托生产质量协议参考模板。

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《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）对采购的描述：
第七章　采　购
　　第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
　　第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
　　第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
　　第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
　　第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
　　第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
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《医疗器械委托生产质量协议编制指南》对采购控制的描述：
3.采购控制
受托生产企业应当按照《质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。
《质量协议》应当明确委托方和受托方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工。
由医疗器械注册人/备案人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人/备案人要求进行仓储、防护和管理。
对受托方代为采购的情况，应当约定受托方对相关供应商的管理和资质审核的方式。
如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制，明确主体责任。
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医疗器械委托生产质量协议参考模板对采购控制的描述：
8.2        采购控制
适用时，受托方应当根据委托方的要求对原材料及其供应商进行管理，负责对发生变更的原材料和/或原材料供应商进行评审。委托方可以根据对产品的影响程度对原材料和/或供应商的变更进行最终批准。
来料检查：受托方根据书面规定，负责对原材料、包装、部件的标识、取样、测试以及处置；也可以认可委托方对原材料、包装、部件的检查结果。
来料检查的留样（如适用），可以由受托方根据XXX规定保存。未经委托方事先书面批准，不得对影响产品安全性、有效性或者稳定性的原材料、包装材料、供应商、流程进行更改。
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结论：注册人是主体责任，委托方与受托方具体分工可以通过质量协议去约定，故企业体系也应符合实际的生产经营情况而制定实施。
内审，个人觉得采购这环节不应该写不适用，可按质量协议的具体约定，对受托方体系进行审核，必要时会同受托方一并对供应商进行审核。

遗忘y6t

采购标准不是受托方出吗

lelele--

注册人要评审的，可以在程序文件里标明。

曼陀罗华

谢谢分享，太感谢啦，正好在做委托生产