模拟灌装是否需要在生产时间内进行B级洁净服的最长干预时间验证？

Zhangy004274

环境：B+A
剂型：无菌冻干粉末，最长灌装时间为8小时
文件规定：中途可以进行停机维护和人员休息至少1h，
文件中最新新增，每批次都需要进行B级洁净服的最长时间8h的验证，确保洁净服在进行8h的使用不会对环境和培养基模拟灌装有污染风险。
实际情况应该是：人员需要连续在车间呆8个小时，中间需要穿插不定的干预。
查阅了GMP无菌制剂指南中也没有相关规定是需要进行洁净度的相关最长验证的。
请问各位有何高见呢？

栗子7

8小时是连续穿8小时？这8小时人员不吃不喝不出洁净区？？
洁净服考察一般是灭菌后到使用结束的时间，这个时间肯定是＞8小时的

Zhangy004274

栗子7 发表于 2024-6-26 09:33
8小时是连续穿8小时？这8小时人员不吃不喝不出洁净区？？
洁净服考察一般是灭菌后到使用结束的时间，这个 ...

文件的意思是连续8h呆在B级区，不吃不喝的。

栗子7

Zhangy004274 发表于 2024-6-26 09:34
文件的意思是连续8h呆在B级区，不吃不喝的。

确定一般人能受的了？

小斌12

这里如果定的8小时，那就得有挑战8小时某些人一直在里面的数据吧，但是这不太合情理吧，持续待4小时已经比较难受了吧，建议根据你们生产的实际情况，挑战一个相对合理的时限，然后按照不超过这个时限来控制，超过时间的要求更换洁净服

Zhangy004274

也根据这个规定新增了一份人员更衣前的时间和人员退出洁净区的时间，两个时间的差值为洁净服的穿戴时间，那如果最长时间的洁净服表面检测出了长菌，但是培养基培养和促生产试验都是合格的，请问这批能算是合格吗？

Zhangy004274

小斌12 发表于 2024-6-26 09:37
这里如果定的8小时，那就得有挑战8小时某些人一直在里面的数据吧，但是这不太合情理吧，持续待4小时已经比 ...

之前文件中是没有相关规定的，可能是想知道相关的验证是否会对生产有影响吧。

鬼使神差

这个太难了，某个员工蚌埠住那可出事故了

xiaoxiaocui

鬼使神差 发表于 2024-6-26 09:53
这个太难了，某个员工蚌埠住那可出事故了

重大污染事件

19812340037

操作人员在B级区连续工作8小时？简直钢铁意志啊，要是文件这么设定，那么在培养基模拟灌装验证的时候你们就需要让操作人员在B级区连续工作≥8小时去挑战了。
建议你们输出4h就够了，操作人员在洁净区工作时间过长，人员疲劳，且工作期间会出汗，长时间微生物污染的风险很大

查理dd

人员需要连续在车间呆8个小时？贵公司都是机器人吗，4小时足以。

star19890531

模拟最差条件不是人为制造最差条件，APS让人呆8h跟模拟停电不是一样吗

秋刀鱼什么味

8小时不吃不喝，公司太人性化了吧

时军

无菌灌装是在A级保护下的，A级区的操作通过隔离手套，人员在B级背景的时间长短对A级区影响有多大？再说B级自净能力也会持续净化人体表面，无法说明最长时间就是最差条件啊。在整批生产过程会有多个人员进出，挑战8h你安排几个人呢？这个8h是站里面不咋动还是大量操作这个怎么去规划？我的思路是完成设计好的干预，人员该出去就出去，没必要模拟这个项目

wsx

说白了就是每次进出B级区是否都要更换一套无菌衣。楼主说的那么拗口，不好理解。

尹格里希

真能扯淡。 每个人在洁净区的动作幅度 ，干预动作 都不一致，怎么能保证过程一致？然后 正常情况下 ，进出B级洁净区不是要洁净服表面微生物吗？ 所以验证这玩意儿 有啥用？想进出洁净区不采样？

尹格里希

时军 发表于 2024-6-26 14:46
无菌灌装是在A级保护下的，A级区的操作通过隔离手套，人员在B级背景的时间长短对A级区影响有多大？再说B级 ...

不是还有开门干预吗？ 开门干预哪有RABS手套保护

制剂小新人

实际生产你的人员也不可能在里面连续待8h啊，我觉得你只需要验证的是你人员在整个APS的班次里面穿一套无菌服，完成所有的干预，包括考虑人员进出B级的次数。最后APS班次结束后采样来确认就行吧。

lianqingyu

那怕是生产队的驴也不能连续干8个小时啊，何况还是B级环境呢。挑战4小时足够了，我们是APS期间人员时限5个小时。

EnticE

模拟几小时灌装并非人员需要在车间8小时不出去，  我们按最长做9小时，过程挑战人员更换、设备调试维修、人员休息进出、碎瓶停机等等等等，不是人员呆在那8小时