老板（总经理）能做管理者代表吗？

公子小德

研发怕啥，有可能你们项目到最后也做不出来

老K

只能说：老板当管代非常适合。

霜飛翼

依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》
1. 管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员
2. 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权
3. 向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求
4. 协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果
5. 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告
6. 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告
7. 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况等

由以上条文来看，虽然没有明讲能否兼任，企业负责人和管理代表都是当作两个人看待，彼此的职责不同。
另外，在管理者代表的任职条件提到：企业副总经理或企业其他高级管理人员。
为什么条文特意写副总呢？为什么不直接写总经理？我认为就是表示总经理/企业负责人不适合担任管理代表的意思。
但也有例外的情况，在「企业对管理者代表的管理」中提到：对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。也就是说企业负责人要兼任管理代表是有条件的，必须是现任管代不能有效履职的情况下，而且最多只能兼任30个工作日。

综合以上来看，确实法规没有明确写出「企业负责人/总经理不能兼任管理代表」，但条文撰写的方式已表明这就是两个不能兼任的职位。

苏州奥咨达咨询

7楼说的非常好，不用太惯着，你要把话说清楚，最好是用邮件的方式，如果老板一意孤行，你也能撇开责任

gelasi

之前有看到国家局飞检案例公告中，法人兼管代的情形没开不符合

wzzz2008

管代，就是代表老板的。
其原本的作用，就是替代原本外行的老板管理公司。
如果老板本身不是外行，当然是自己代表自己，更合适。

xiejincai

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

你好棒

黄鹏

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第八条  生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

长风破浪1

不可以~~~~~~

泠泠月上

你要是没有正式产品，可以临时一会。如果体系文件都没受控，那就不算什么。

薛启荣

老板专门下发文件任命自己代表自己，挺好的

KMT

公司是老板的  有啥不能呢

guigui1957

研发阶段无所谓，等转产之前再考虑都来得及。

Richy

兄弟跑路吧，管代是什么？是管理者代表，代表谁？当然代表老板或者董事会，你把管代给老板当，这说不过去了啊，不如直接说你们公司不需要管代

程小花

管代可以兼质量部经理，但是总经理不能兼管代，管代也不能兼生产经理

绿毛怪

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

总经理能不能兼任生产负责人？总经办负责人，之前有质量相关经验三年，能不能兼管代？

awllow

不用讲不能兼

松鼠妹妹

我们老板就是管代，初创公司，还没有上市产品。

zhangyu785

管理者代表啥意思，就是代表老板干活和做决策等的，老板做管代，他自己代表自己？

LLZz

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

牛波一，你是真会啊