B证申请与检查

YHxaa5zh3k · 发表于 2024-6-27 14:38:13

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大佬们，B证检查需要准备哪些资料啊？

少林扫地僧 · 发表于 2024-6-27 14:40:39

过来学习

湘风月 · 发表于 2024-6-27 14:42:30

学习学习

wzzz2008 · 发表于 2024-6-27 14:54:11

1、打开省局网站，
2、找到一网通办，有些可能是网上办事，或类似的窗口。
3、找到药品生产许可，点进去，上面有清单。
例：上海市要求如下
https://zwdt.sh.gov.cn/govPortal ... 1-a3fb-737453b7318e

YHxaa5zh3k · 发表于 2024-6-27 15:02:25

wzzz2008 发表于 2024-6-27 14:54
1、打开省局网站，
2、找到一网通办，有些可能是网上办事，或类似的窗口。
3、找到药品生产许可，点进去 ...

谢谢哦，资料已经提交了，即将面临现场检查，持有人公司要准备那些迎检呢

浮生半世bdd · 发表于 2024-6-27 15:12:25

YHxaa5zh3k 发表于 2024-6-27 15:02
谢谢哦，资料已经提交了，即将面临现场检查，持有人公司要准备那些迎检呢

文件！体系文件是重点，然后就是对受托方的管理

xue509 · 发表于 2024-6-27 15:13:44

委托生产现场核查指南一条一条的核对是否符合要求

老夫只吃肉 · 发表于 2024-6-27 15:16:14

GMP，药品上市许可持有人检查要点，132号文，地方性文件规定，好好读，现在还敢申请B证，勇气可嘉

2893127575 · 发表于 2024-6-27 15:44:10

1.主要是体系文件，关于委托生产的
2.现场审计的一些资料，工艺规程、评估报告、现场审计文件、责任赔偿的相关管理程序和制度等
3.只是简要的说一下主要参考《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品生产质量管理规范》，132号文等文件我们也是头一次接受检查

蓝雨~ · 发表于 2024-6-27 15:54:52

双方的协议、体系流程怎么衔接、意见交接的文件/报告等是否审核、共线评估、现场审计记录和报告等，然后跟126、132号法规等比对，药品追溯、现场监督、人员资质、赔偿责任、药品安全事件应急处理、停产报告等制度是否能满足。主要还是文件体系的检查

yjd597 · 发表于 2024-6-27 16:38:37

YHxaa5zh3k 发表于 2024-6-27 15:02
谢谢哦，资料已经提交了，即将面临现场检查，持有人公司要准备那些迎检呢

现在还有省局受理么？

gk87 · 发表于 2024-6-27 16:58:25

许可检查还好，体系文件准备好。哪个省的？

马进 · 发表于 2024-6-27 17:23:46

委托生产现场检查指南里面有详细内容，照着内容一条条准备，这是基础，然后再是看你的品种资料。还有重点关注关键人员和培训，这是重点检查内容。最后是看检查老师侧重点了。

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-6 15:46:26

不知道准备什么资料，不知道怎么应对检查，都没有一个专业的人么？国家局打击的就是这一类

williamtang · 发表于 2024-7-11 13:59:39

体系文件、双方的质量协议、供应商档案（合格物料供应商名录、审计资料等）、人员档案/培训档案、受托生产企业档案（对受托的审计、评估报告）、商业保险的购买意向书、共线风险评估报告、工艺技术文件（工艺规程、质量标准等），如果有委托检验的，还要准备合格委托检验单位清单、档案等。

紫宵 · 发表于 2024-7-11 14:07:12

2020年发的药品生产监督管理办法都写的明明白白了，各省的申报系统上也都有清单，实在不行问问你们省局生产监管处的~你们要是啥都不知道的话，不建议做，先找个专业的人来再说别的

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-3 11:37:14

我这有课程培训可以分享给您，18151853822

马进 · 发表于 2024-9-3 11:39:37

非特殊关系或者特殊药品，基本上得不到批，准备啥资料都没有用，

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 11:42:46

楼主检查结束了吗，官宣下结果？

ddddssspp · 发表于 2024-9-11 15:14:34

给点资料啥的

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