性能指标

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-6-27 15:29:54

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研发一款二类有源产品，只有对比产品说明书，没有产品技术要求，查看采购招标文件中的技术指标（未盖章）可以作为对比证据吗？

只做2 · 发表于 2024-6-27 16:04:25

不可以，采用技术要求作为对比产品的依据，需提供产品注册证的附件原始文件的复印件，也就是有省局盖章的那份才具有对比性

water2024 · 发表于 2024-6-27 17:04:06

实在找不到，可以跟主审老师沟通

尔冬 · 发表于 2024-6-28 09:44:44

免临床的一本说明书就够了，不免临床你还需要临床数据，招标中的技术指标也不够啊。

秋34d885e6 · 发表于 2024-6-28 09:59:49

尔冬发表于 2024-6-28 09:44
免临床的一本说明书就够了，不免临床你还需要临床数据，招标中的技术指标也不够啊。

如果是无源的可以用说明书进行对比吗

尔冬 · 发表于 2024-6-28 10:02:48

秋34d885e6 发表于 2024-6-28 09:59
如果是无源的可以用说明书进行对比吗

抱歉，无源的没研究，帮不到你了。你可以自己看看无源相关的临床指导原则。

EnticE · 发表于 2024-6-28 10:22:40

不可以，这条路不是给你和别的公司对比准备的，是给一个公司两个近似品种准备的

时行 · 发表于 2024-6-28 10:28:51

二类免临床说明书就可以了吧

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2024-6-28 10:42:15

看产品在不在免临床评价目录，如果是目录中产品，适用范围没有超出目录，和对比产品的说明书对比就可以，说明书中有性能指标

Alwayssomewhere · 发表于 2024-6-29 19:30:59

加yixiefuwu2，可以帮你找性能指标