医疗器械上市后变更

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2024-6-27 15:57:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，我是刚从药品转到医疗器械的，对医疗器械的相关指导原则不是很清楚，我想请问一下有关于医疗器械上市后变更的指导原则之类的文件吗？感谢

HK-LT · 发表于 2024-6-27 16:11:36

1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册及备案管理办法》
3.《医疗器械生产监督管理办法》
4.《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

..........

长风破浪1 · 发表于 2024-6-27 16:31:47

医疗器械注册及备案管理办法

周木伦 · 发表于 2024-6-27 16:38:22

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）这个里面都有你变更要交什么资料和资料的格式要求都有的。

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2024-6-27 16:54:03

HK-LT 发表于 2024-6-27 16:11
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册及备案管理办法》
3.《医疗器械生产监督管理办法》

感谢感谢我刚去翻了一下这几个文件，好像对于变更的资料比较少，有没有类似于药品上市后变更研究指导原则这类的文件呀

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2024-6-27 16:55:26

周木伦发表于 2024-6-27 16:38
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）这个里面都有你变更要交什么 ...

好的好的谢谢

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 2024-6-27 16:55:54

长风破浪1 发表于 2024-6-27 16:31
医疗器械注册及备案管理办法

感谢大佬，我现在就去瞅瞅