药品生产车间温度大于成品贮藏温度

AmazonDu · 发表于 2024-6-28 08:13:49

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药品生产车间温度大于成品贮藏温度。在药品生产过程中，车间温度比药品贮藏温度高，药品生产工艺也是这么规定的。比如乳果糖口服溶液成品贮藏温度是25°C，而工艺规程规定车间温度为18°C-26°C，半成品暂存间10°C-30°C，你怎么看这种情况。

wanson_lee · 发表于 2024-6-28 08:21:41

比如生物制品成品储存温度2-8，产品生产是18-26，你怎么看呢？
肯定是要有相应的验证、稳定性考察和风险评估来输出这个时间控制嘛

大呆子 · 发表于 2024-6-28 08:24:20

关键看产品的特性，一般是没问题的，中间产品储存一定要做好稳定性考察

栗子7 · 发表于 2024-6-28 08:26:54

半成品暂存室的温度还是需要考虑产品贮存温度的，特别是半成品如果需要放置一定时间的话。

唐stt07fat · 发表于 2024-6-28 08:37:49

这就是为什么要做各种验证的原因，比如中间产品贮存期限的验证。不可能将所有产品生产过程温度控制到成品贮存的温度范围。比如有些产品需要保存到冷库的。

wzzz2008 · 发表于 2024-6-28 08:58:47

比如细胞治疗产品要求液氮保存，生产温度是18-26度，你怎么看

凌、洛 · 发表于 2024-6-28 09:07:30

验证去吧，怎么看没用

lreo1 · 发表于 2024-6-28 09:11:35

半成品暂存期限是需要做验证的，生产过程相对于其最终产品的贮存效期比较短暂，而且经过了工艺验证，有什么问题？

AmazonDu · 发表于 2024-6-28 09:17:51

我们以前在生产白蛋白注射液时是穿棉袄进车间的，里面超冷。白蛋白注射液贮藏温度是2-8°C

依然星期三 · 发表于 2024-6-28 11:03:01

本帖最后由依然星期三于 2024-6-28 11:10 编辑

成品储存温度和生产过程温度两个概念呢？我们做细胞治疗产品的成品液氮储存，生产车间18-26℃，细胞培养温度37℃，所有需要进行工艺验证

李健13770872692 · 发表于 2024-6-28 14:24:46

[口服液] 药品生产车间温度大于成品贮藏温度