医疗器械软件注册相关问题

1847230462 · 发表于 2024-6-28 15:21:42

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有个产品，整体只有个常规的定时器，加减时间进行倒计时，但是这个定时器是外面采购的，还是国外的，审评问我们是否有软件功能，我们这个定时器需要进行软件研究吗，或者提供什么文件

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-28 15:27:30

要确认软件的临床功能额，要是没有的话，估计这个定时器不能算医疗器械。如果有临床功能的话，按照《医疗器械软件注册审查指导原则》提供相关软件研究的资料。

1847230462 · 发表于 2024-6-28 15:32:01

燕儿飞飞发表于 2024-6-28 15:27
要确认软件的临床功能额，要是没有的话，估计这个定时器不能算医疗器械。如果有临床功能的话，按照《医疗器 ...

就控制设备输出的时间，光疗产品，设定时间后用完后就自动停止了

1847230462 · 发表于 2024-6-28 15:34:04

燕儿飞飞发表于 2024-6-28 15:27
要确认软件的临床功能额，要是没有的话，估计这个定时器不能算医疗器械。如果有临床功能的话，按照《医疗器 ...

但是如果软件研究的话，这个定时器是外购的一个小组件，软件测试这些好像也很难操作

周木伦 · 发表于 2024-6-28 15:54:44

这个东西在医疗器械分类目录里属于哪个部分呀？

feixingciwei · 发表于 2024-6-29 12:04:12

有软件的研究的。控制定时器是有软件的。

water2024 · 发表于 2024-7-1 08:57:25

外购按现成软件管理，具体要求看《医疗器械软件注册审查指导原则》2022年修订

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-2 11:15:10

1847230462 发表于 2024-6-28 15:32
就控制设备输出的时间，光疗产品，设定时间后用完后就自动停止了

那其实定时器只是产品的一个部件，不具有医疗功能，只是辅助而已，那你的光疗产品的软件研究的时候，把定时器加进来一起研究就好了，做系统测试了