技术要求指标变更疑惑

简简简简

各位老师，请问我们三类支架产品，做变更注册的时候有个指标检测未通过，然后我们想更改指标要求。
现在遇到问题：
1、产品标准GB/T 25304-2010  （推标，基本可以视为强标）里明确规定的要求，我们能不能对那个指标进行变更。
2、如果变更，注册变更资料是不是要详细说明变更后指标比变更前更适合？该从哪些方面去说明？

luknqqnuq1

是想改成 比推荐标准 的指标低吗？

要看看这个指标是临床功能指标，还是材料学、力学或者其他方面的指标

如果是临床功能直接相关的估计有难度，其他的还能用科技发展了抗辩一下。

或者换个思路，你们看看国标有没有对应的国际标准，新的国际标准里面相关的数据有什么差异没有？


——草草看了一下标准，里面机械力学指标比较多，如果是相关条款：估计低于国标要求很难有合理的说服力

你们还是想想怎么优化产品设计靠谱些，就算审评放过你们，将来拿到市场上，哪个医院敢选低于国标的产品？

winchetan

楼上很详细了，够专的

polo_lai

同意沙发的观点，没有最严，只能更严格要求自己。

沉默是输

检测不通过，为什么首先想的不是设计变更而是选择放宽指标？

才女筱沐

过来人的建议，不要从改技术要求上下功夫了，想想怎样满足标准，哪怕是专标的推标，大部分老师也是要求要满足

1164078762

同意楼上的观点，标准已经是最低要求了，你只能加严，哪里有放宽的道理。

刘志磊b6i

同意楼上的观点，标准已经是最低要求了，只能加严。

hwzm2008

可以变更。要高于行标，不能低于