医疗器械过程检验

15367649580 · 发表于 2024-6-28 17:24:31

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大佬们，我们做器械生产的时候，半成品检验需要输出记录和报告两个文件吗，还是可以只输出记录呀，感觉这个好像也不用对外使用。

bangzhibing · 发表于 2024-6-28 17:29:12

看你们半成品控制是如何控制的，记录需要写，证明你对半成品进行了检验，报告无非是检验结论，这个可以和记录合并，没必要重复写

winchetan · 发表于 2024-6-28 17:35:04

这个企业自己定的，即使是成品，也没有明确要求要输出报告，这个报告，一般是客户有需要，或者内部管理需要输出的，
有些药品，是要质检部出报告，才能往下继续生产，因为含量是要明确，所以这个比较重要，但有些是不需要的。

风轻云淡68 · 发表于 2024-6-29 09:06:13

一般有半成品报告是需要灭菌后再进行外包装，可有可无，自己内部定好记录流转方式就行

573169545 · 发表于 2024-6-29 09:36:17

可以合在过程控制记录里面

asdfghjkl11111 · 发表于 2024-7-1 11:56:18

半成品只要检验记录就可以了，为什么需要报告。既然叫半成品，那一定是和其他零部件一起合并成成品，出厂也只需要成品检验报告就可以了。

长风破浪1 · 发表于 2024-7-1 13:11:43

半成品检验一般不需报告，做好记录即可，可以和批生产记录一起。

longzs1029 · 发表于 2024-7-1 16:43:10

我们半成品的话就是作为原材料，检验，留存一份检验记录，然后生产记录写上半成品批号。我们成品的话目前检验报告和记录每台仪器都写一份，看了老师们的回答，我觉得我们写个记录就可以了，如果有需要的客户，再给他出具一份检验报告，是不是就可以了

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-1 16:50:32

longzs1029 发表于 2024-7-1 16:43
我们半成品的话就是作为原材料，检验，留存一份检验记录，然后生产记录写上半成品批号。我们成品的话目前检 ...

目前我们的进货检验、中间品检验原始记录、检验结论都是在一张记录支上。成品检验因为是对外的，原始记录和检验报告是分开的