医疗器械检测转注册难不难

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蒲友大佬们，本人做医疗器械微生物检验4年，基本是在医疗器械第三方检测公司，对于医疗器械的检验、生产厂房的水系统，空气净化系统验证，无菌包装，货架有效期等都有一定了解，中途有5个月在一家生产企业高医疗器械的再处理验证等，现在发现这条赛道没啥干头，想转注册，发现大部分企业招人都至少需要2-3年注册经验，我该怎么快速转战注册这条赛道啊。或者说是否推荐转质量体系更好一点。还请各位大佬指点一二

ahhhhhh2020

注册也没啥干头，建议转研发

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ahhhhhh2020 发表于 2024-7-1 13:27
注册也没啥干头，建议转研发

注册或体系有相关了解，研发是一点不了解啊，研发不是应该要机械设计类相关专业吗

warsong

2417460963 发表于 2024-7-1 13:32
注册或体系有相关了解，研发是一点不了解啊，研发不是应该要机械设计类相关专业吗

做无源的呗

小鲤鱼5044

之前有朋友 和您的经历类似 转的是质量体系 上手很快 仅供参考

1729346555

质量责任挺大，注册相对来说比较安全

gelasi

技术岗转事务性岗位  不难

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小鲤鱼5044 发表于 2024-7-1 13:42
之前有朋友 和您的经历类似 转的是质量体系 上手很快 仅供参考

好的，谢谢

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gelasi 发表于 2024-7-1 14:00
技术岗转事务性岗位  不难

好的，谢谢指点

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warsong 发表于 2024-7-1 13:33
做无源的呗

谢谢，我参考参考

luknqqnuq1

无源无菌的注册，根据你目前的经验基本上看几套注册资料就能上手了，内容就是把你日常工作逻辑和结果呈现给药监部门

注册、体系现在差不多都知识互通了，当然注册更偏向研发过程，体系更偏向日常生产质量管理过程

要想有源产品的注册，先看看9706.1，和软件注册指导原则，对里面的专业术语不发怵也能上手。

——初级注册，会排版，有研发大腿抱就好。

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luknqqnuq1 发表于 2024-7-1 14:50
无源无菌的注册，根据你目前的经验基本上看几套注册资料就能上手了，内容就是把你日常工作逻辑和结果呈现给 ...

谢谢解答，感谢感谢

winchetan

其实你转注册，没什么好的，工作了那么多年，又重头开始，你应该把方向调整为研发质量会好点，因为你熟悉检测这些，研发是很需要这一部分的，可以往这方面发展，以后也可以带一下项目之类的。
你把这一项都做好，其实过程中也经常和注册的沟通，变相你注册也熟悉了，体系也熟悉了，前途和钱途都有了。

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winchetan 发表于 2024-7-1 17:58
其实你转注册，没什么好的，工作了那么多年，又重头开始，你应该把方向调整为研发质量会好点，因为你熟悉检 ...

感谢指导，谢谢

眷恋の俗尘

说一下我个人的经历，刚开始也是做的微生物检测、无源的验证，然后转了无源无菌的体系、再然后无菌产品的注册，后面又转有源注册，最后做国际注册。我个人的建议是直接转注册比较好，难度也不大，体系事情多，收入也比不上注册。

limengtian

winchetan 发表于 2024-7-1 17:58
其实你转注册，没什么好的，工作了那么多年，又重头开始，你应该把方向调整为研发质量会好点，因为你熟悉检 ...

我就是研发质量，这个岗位心累，经常和研发扯嘴皮子

J.C

不难，你本来有这方便的基础了

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眷恋の俗尘 发表于 2024-7-2 13:58
说一下我个人的经历，刚开始也是做的微生物检测、无源的验证，然后转了无源无菌的体系、再然后无菌产品的注 ...

谢谢指点。。。。。

winchetan

limengtian 发表于 2024-7-2 14:17
我就是研发质量，这个岗位心累，经常和研发扯嘴皮子

沟通的技巧是比较重要，都在学，谁都不会承认自己是错的，所以即使别人是错的，也得婉转一下沟通，先赞扬，再修正。
研发的人都是一根葱的，逻辑性很强，但是其它方面就完全的空白，他们一定要12345这样去走，你给了一套流程，他们就可以按这个走，流程要经过评审，并且有依据。
有时候人辛苦了一轮，你一下子否决，谁都火，就在那扯了。

远远乡の锦衣郎

建议转研发质量吧。从点到面，对器械全生命周期都有了解后，再换其它岗位能把控方向，这样也有很大帮助。

研发或研发质量转注册、项目经理的不少，上手也快。