溶出度OOT

羽痕

溶出度检验结果偏大/偏小未超限，启动OOT调查，未调查出具体原因，复验结果与首次检验结果有偏颇，但是都符合标准，如何确定报告结果

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wzzz2008

既然启动了，总得有合适的理由才能关闭。
如果找不到根本原因，也得找到可能的原因，制订相应的措施，然后再关闭。

greatwolf

溶出度启动OOT之前先按药典方法进行复试，确认检验结果准确性再说。关于溶出度。药典是有明确方法的。另外，溶出度这东西，跟生产工艺相关性很大，不同批次有差异是被允许的，只要不超限，不超内部文件规定，就OK。没必要什么时候都启动OOS/OOT。

羽痕

greatwolf 发表于 2024-07-02 08:52
溶出度启动OOT之前先按药典方法进行复试，确认检验结果准确性再说。关于溶出度。药典是有明确方法的。另外，溶出度这东西，跟生产工艺相关性很大，不同批次有差异是被允许的，只要不超限，不超内部文件规定，就OK。没必要什么时候都启动OOS/OOT。

我也是这样认为的，但现在情况是领导觉得数值比平常偏大或偏小就要启动OOT调查，调查一通，再出现其他有差异数据，就是偏差大一些但是都没有超限，对于报告结果，就有疑问了

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greatwolf

羽痕 发表于 2024-7-2 09:19
我也是这样认为的，但现在情况是领导觉得数值比平常偏大或偏小就要启动OOT调查，调查一通，再出现其他有 ...

溶化性这东西，不能和含量一概而论啊。领导一定要这么说。那就调查吧。调查的最终结论90%以上是检测过程没问题，原因出在产品本身质量上。让领导不要放行再者就是，如果你溶化性SOP有没有规定警戒限和纠偏限，年度回顾分析上下限是多少，你的所谓偏大和偏小是哪里来的？千万不要是感觉偏大偏小。

羽痕

greatwolf 发表于 2024-07-02 09:21
溶化性这东西，不能和含量一概而论啊。领导一定要这么说。那就调查吧。调查的最终结论90%以上是检测过程没问题，原因出在产品本身质量上。让领导不要放行

现在就是卡着，要报复验的数，报复验的数吧，前边的数据没有充分理由推翻

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羽痕

羽痕 发表于 2024-07-02 09:22
现在就是卡着，要报复验的数，报复验的数吧，前边的数据没有充分理由推翻

然后就都不给签字

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greatwolf

羽痕 发表于 2024-7-2 09:22
现在就是卡着，要报复验的数，报复验的数吧，前边的数据没有充分理由推翻

都合格的话，初检和复检的数据合起来，取平均值。

羽痕

greatwolf 发表于 2024-07-02 09:21
本帖最后由 greatwolf 于 2024-7-2 09:23 编辑


溶化性这东西，不能和含量一概而论啊。领导一定要这么说。那就调查吧。调查的最终结论90%以上是检测过程没问题，原因出在产品本身质量上。让领导不要放行再者就是，如果你溶化性SOP有没有规定警戒限和纠偏限，年度回顾分析上下限是多少，你的所谓偏大和偏小是哪里来的？千万不要是感觉偏大偏小。

领导认为平时检测都是58或者59，偶然做出一个61的数据，然后内控上限62，就认为是实验人员的问题，文件上没有规定警戒限

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羽痕

wzzz2008 发表于 2024-07-01 17:47
既然启动了，总得有合适的理由才能关闭。
如果找不到根本原因，也得找到可能的原因，制订相应的措施，然后再关闭。

可能原因就是检验误差

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羽痕

wzzz2008 发表于 2024-07-01 17:47
既然启动了，总得有合适的理由才能关闭。
如果找不到根本原因，也得找到可能的原因，制订相应的措施，然后再关闭。

或者就是样品本身的差异性

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wzzz2008

羽痕 发表于 2024-7-2 09:19
我也是这样认为的，但现在情况是领导觉得数值比平常偏大或偏小就要启动OOT调查，调查一通，再出现其他有 ...

按你的描述，我怀疑，你们领导压根就不懂什么叫OOT

羽痕

wzzz2008 发表于 2024-07-02 09:39
按你的描述，我怀疑，你们领导压根就不懂什么叫OOT

也不是不懂，感觉就是纠枉过正了，有点儿极端

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wsx

如何确定是OOT，这个非常关键。不能单看这一次的数据，需要看趋势

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-2 09:39
按你的描述，我怀疑，你们领导压根就不懂什么叫OOT

他领导那是不懂OOT吗？我看倒是懂过头了。他领导是根本不懂溶出度 。

门门

羽痕 发表于 2024-7-2 09:26
领导认为平时检测都是58或者59，偶然做出一个61的数据，然后内控上限62，就认为是实验人员的问题，文件上 ...

溶出度有上限？62？
缓控释制剂（我的知识盲区)？

羽痕

门门 发表于 2024-07-03 09:22
溶出度有上限？62？
缓控释制剂（我的知识盲区)？

缓控释的，溶出度不是单点，时长短的有上限

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loveaysl

相差4个点，对溶出来说可以接受的，还是以初测结果报告。

na安安na

这样就要出OOS/OOT，FDA检查的时候要哭，我们这次检查就是oos看了2天，说调查不彻底，根本没有说明为甚会超趋势，只是发起一个流程没有解决根本问题

看饿了就点个宵

听描述应该算OOE，对生产和检测过程排查后，如发现可疑问题的可以继续调查步骤，没有的话关闭记录就行，OOT应该建立相应的文件规定那种情况算超趋，并对生产过程控制和检测结果设立警戒限和行动限，以此触发调查