自产验证批次提取物，验证未完，对应颗粒生产合格后，能销售吗

huanghongjie · 发表于 2024-7-3 15:34:59

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wzzz2008 · 发表于 2024-7-3 15:44:15

看你们是首次验证，还是再验证。

大呆子 · 发表于 2024-7-3 15:48:50

对，要看你这个产品处于什么样的状态

huanghongjie · 发表于 2024-7-3 15:51:07

自产提取物是扩增批量，做验证，制剂端批量不变。这种情况，提取物三批验证未完的情况下，制剂端产品可以销售吗

huanghongjie · 发表于 2024-7-3 15:52:08

wzzz2008 发表于 2024-7-3 15:44
看你们是首次验证，还是再验证。

自产提取物是扩增批量，做验证，制剂端批量不变。这种情况，提取物三批验证未完的情况下，制剂端产品可以销售吗

wzzz2008 · 发表于 2024-7-3 16:46:35

huanghongjie 发表于 2024-7-3 15:52
自产提取物是扩增批量，做验证，制剂端批量不变。这种情况，提取物三批验证未完的情况下，制剂端产品可以 ...

那你这算变更后的首次验证。
这种情况下，我认为不可以。因为没有历史数据来参考，证实你现有数据能证明验证是成功的。
另外，无论什么级别的变更，产品放行都应该是在变更批准后执行，验证没做完，显然没法批准变更，当然也谈不上产品放行、销售。

huanghongjie · 发表于 2024-7-3 16:54:01

wzzz2008 发表于 2024-7-3 16:46
那你这算变更后的首次验证。
这种情况下，我认为不可以。因为没有历史数据来参考，证实你现有数据能证明 ...

收到，谢谢

li28646543 · 发表于 2024-7-4 09:21:24

你这应该是扩批量验证，批准放行的话应该是在验证完整以后

[生产制造] 自产验证批次提取物，验证未完，对应颗粒生产合格后，能销售吗