研发阶段生产厂房变更

高展1

大家好，我们公司正在进行植入类无菌医疗器械（注射剂）的研发，目前产品已经开始进行临床试验，现在我们想在进行临床批和工艺验证批生产的洁净区的基础上，扩大洁净区，在洁净区内增加几个功能间，一个功能间作为灌装间，两个功能间作为洁净服清洗、灭菌的房间，新增功能间有单独的空调系统进行送风，这样是否可以，可以的话需要怎么走变更，需要进行哪些研究工作？

才女筱沐

保留你临床批及工艺验证批的相关厂房设施就可以，至于你这个变更，是厂房设施的变更，做好厂房的相关验证。

winchetan

扩大前后的洁净车间都要有一个记录，包括对应的厂房验证记录，最好是有一个变更的流程，因为都已经生产完了，不存在产品风险，但是你扩大生产后，是否可能出现工艺变更，和送检的样品是不一致的，这样就可以在这个变更的时候，引入风险管理，如果问起来，就比较有说服力。

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还好你不是变更生产场地，哈哈哈

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房间布局发生变化，得有变更吧？有变更得去验证一下去支持它吧？新增加的功能间干啥用？？是不是和之前验证的工艺流程不一样了？评估一下？验证一下？还说是和之前的工艺流程不搭噶？那就单独做唠？还是坐等大佬，看看大佬们怎么说

何处云飞

变更前提前跟药监局去申请报备，你们做好相应的记录和辅助记录，包括视频，图片这些记录，视频和图像上最好有明确的日期，而且是临床试验产品批次的生产时间，让他们来做相应的核查。然后再做变更，变更后做好验证工作，如环境验证，设备验证，工艺验证等，变更还有相应的第三方评估报告，验证方案，验证报告，必要时安排一批次产品试产，做场地验证。