洁净空调开关

山丘之上

洁净区空调的开关面板，被设置在了洁净区里面。我不知道哪个脑残设计的
问题是，现在对方解释，进去开了后，等待一个自净时间，物料和操作人员在进场是没有影响的，领导也听这套
问问各位大佬，这样真的没有问题吗？

环湖

你们的洁净区是什么级别？你们的洁净区的空调系统的开关在洁净区，现在不是都是电脑监控，电脑操作吗？你们是哪一年的空调系统？你空调没开启，人员进去那就是环境破坏状态， 那你开启直接搞卫生，消毒，环测，合格后不就好了？

莯堞

开启后，有正常的清洁，消毒流程，那么应该能评估接受。

山丘之上

环湖 发表于 2024-7-4 16:10
你们的洁净区是什么级别？你们的洁净区的空调系统的开关在洁净区，现在不是都是电脑监控，电脑操作吗？你们 ...

就是新的，有控制面板，应该是PLC的。
你空调没开启，人员进去那就是环境破坏状态。这个问题我提过，对面回复开了空调之后，经过一个自净周期了再入场就合规了

野风吹北

天才般的设计啊

环湖

山丘之上 发表于 2024-7-4 16:14
就是新的，有控制面板，应该是PLC的。
你空调没开启，人员进去那就是环境破坏状态。这个问题我提过，对 ...

难道你的意思空调没开启，人员不进去环境就不是破坏状态似的，你只要空调停了，压差倒灌，那就是环境处于破坏状态，难道你们公司想不生产停空调，准备生产开启空调直接生产？求求你别吓我

栗子7

我猜，是为了省钱？
进一个房间开一个空调？每个房间都单独控制？
什么级别？B级肯定是不行的
CD级？怎么说呢，感觉也不行，人进去后再开空调，那更衣的时候房间是不符合要求的，更衣环境都不符合，那进入不是都是污染？

山丘之上

环湖 发表于 2024-7-4 16:23
难道你的意思空调没开启，人员不进去环境就不是破坏状态似的，你只要空调停了，压差倒灌，那就是环境处于 ...

肯定不是直接生产，要做一个消毒、排风、自净后进场

环湖

栗子7 发表于 2024-7-4 16:25
我猜，是为了省钱？
进一个房间开一个空调？每个房间都单独控制？
什么级别？B级肯定是不行的

听你的意思是在外面先开空调，再人员更衣进去就合适一样，只要空调停了，无法保证洁净区对普区的正压，那环境就会被破坏，所以开关放哪里，他只要停空调了，就破坏了环境

linchk

环湖 发表于 2024-7-4 16:23
难道你的意思空调没开启，人员不进去环境就不是破坏状态似的，你只要空调停了，压差倒灌，那就是环境处于 ...

他们就是跟你说的一样。洁净区工作结束 就关空调系统。第二天来上班了，先开空调，开始工作。噢耶！！！

柠檬糖の大叔

额，施工之前尽然没经过业主同意就安装了

唐stt07fat

环湖 发表于 2024-7-4 16:23
难道你的意思空调没开启，人员不进去环境就不是破坏状态似的，你只要空调停了，压差倒灌，那就是环境处于 ...

可以做个空调停机验证的，验证说明空调停机不超过多少个小时，开启自净后，环境能符合要求。那你停空调就没问题。

环湖

唐stt07fat 发表于 2024-7-4 16:57
可以做个空调停机验证的，验证说明空调停机不超过多少个小时，开启自净后，环境能符合要求。那你停空调就 ...

你的那个验证没意义，只要压差为负压，那么环境就无法保证，你做任何验证都没用，洁净区环境怎么保持，最重要的不就是温湿度和压差，当你的压差都不合适，前置条件都不合适，那么你的后面做的任何东西都无效

唐stt07fat

环湖 发表于 2024-7-5 08:13
你的那个验证没意义，只要压差为负压，那么环境就无法保证，你做任何验证都没用，洁净区环境怎么保持，最 ...

有没有意义不是你说了算的，至少我们这样做，检查的时候，药监局的老师是认可的。我有数据能证明我使用的时候洁净区环境是符合要求的就没问题。

环湖

唐stt07fat 发表于 2024-7-5 08:44
有没有意义不是你说了算的，至少我们这样做，检查的时候，药监局的老师是认可的。我有数据能证明我使用的 ...

你的那个只能证明你测环境的点是合格的，不能代表你的所有环境是合格的，当你的前置条件都不合格的时候，那么你的验证就没意义，你也是个制药的，老师接受不代表你的就是对的，按你的意思，没压差环境也合格，那你们生产不开空调，验证做合格是不是就可以生产？那要空调的意义在哪里？当你的压差不受控，你还要做验证，我只能给你呵呵呵

1846679618

你们产品是什么剂型？环境什么级别的？
停空调有时间限制吗？
若没有时间限制，那么温湿度压差不合格后，风倒灌、微生物滋生是实实在在存在的，再次生产恐怕靠一个简单的清洁自净说不过去。
人员更衣操作是等自净结束后还是前，洁净服存放在什么地方，关了空调的房间？那岂不是被污染了，同理还有其他工用具等。

唐stt07fat

环湖 发表于 2024-7-5 08:55
你的那个只能证明你测环境的点是合格的，不能代表你的所有环境是合格的，当你的前置条件都不合格的时候， ...

你先看清楚我描述的，我是说停机确认，停机不超过多少个小时，空调自净后，洁净区能符合要求。不是生产过程不开空调。我空调自净后，洁净区温湿度、压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子这些都是考察过的。

环湖

唐stt07fat 发表于 2024-7-5 09:02
你先看清楚我描述的，我是说停机确认，停机不超过多少个小时，空调自净后，洁净区能符合要求。不是生产过 ...

都给你说了，你的前置条件都不合格的前提是做的验证没意义，不具有意义，你说的我懂，但是我都给你说了，你的那个验证白做，我的意思是做了验证合格了，不代表你的正确性，所以我说的是，同理，我不开空调生产，我的环境监测也合格 ，是不是能代表我的生产受控？你肯定会说不受控，同理，你的那个空调停产，环境已经形成了倒灌，那么你做验证的点如果刚刚好没被污染，你没验证的地方被污染了，这个风险你能不能说存在，当你存在，那么你的验证意义在哪里？
你这个我做了验证糊弄下国内那种走过场的检查，不然你这样说，人家会笑你，验证的意义是在受控的前提下，我和你讨论的是前提，你和我讨论的是结果。结果不能倒推过程，就和你的培养基模拟灌装的产品培养是合格的，你的灭菌后存放时限也挑战了，那你倒推回去，你的物品灭菌后存放时限是合格的？这样的倒推现在就是不承认的，结果的合格不能完全代表过程的合格。
所以，希望你还是深耕。

唐stt07fat

你不开空调生产，你的压差能合格？这叫环境监测合格？照你说的，那你新车间建立的时候，做验证都没意义了，你验证的点合格而已，你能证明其他点合格？

evolution658

环湖 发表于 2024-7-5 09:11
都给你说了，你的前置条件都不合格的前提是做的验证没意义，不具有意义，你说的我懂，但是我都给你说了， ...

没错，FDA就是不认可关空调这种事