灭菌审核问题求解

志伟ews · 发表于 2024-7-5 11:45:44

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各位大佬，根据GB 18280上面写的，需要每三个月做一次剂量审核，有个问题就是这个三个月是产品上市后才开始做剂量审核，还是说在上市前，首次剂量验证后，就要每三个月做一次剂量审核，这个问题在法规的哪个地方有体现呢？

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:32:03

小幸运1234567 · 发表于 2024-7-5 16:33:40

频率问题，根据实际情况而定，如果是正常生产阶段，应按照最长3个月一次剂量审核，如果是无生产，则应做到生产前剂量审核，目的是保证当前剂量是否能够持续满足使用要求。

ch192925 · 发表于 2024-7-5 20:32:26

hlgeng8695 发表于 2024-7-5 15:32

灭菌的已经被坛里陈老师讲透彻了，不需要别的老师了，搞点设计开发控制吧

Lily_VIP · 发表于 2024-7-6 08:26:37

剂量审核的周期性要求通常是在产品通过初始剂量验证并上市之后开始的。这是因为剂量验证是产品上市前的一个关键步骤，它是为了确定能够保证产品无菌的最小剂量。一旦该剂量被确定并且产品开始商业化生产，就需要定期进行剂量审核，以监控灭菌过程的一致性和有效性。
基于行业实践和标准的目的，可以推断出剂量审核周期应该从产品首次商业化生产并使用经过验证的灭菌剂量之后开始。

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-8 09:07:55

ch192925 发表于 2024-7-5 20:32
灭菌的已经被坛里陈老师讲透彻了，不需要别的老师了，搞点设计开发控制吧

好的收到我们将适时组织一次专门针对设计开发的课程，感谢您的建议

志伟ews · 发表于 2024-7-8 22:10:20

Lily_VIP 发表于 2024-7-6 08:26
剂量审核的周期性要求通常是在产品通过初始剂量验证并上市之后开始的。这是因为剂量验证是产品上市前的一个 ...

感谢，明白了

哈尔滨-HR · 发表于 2024-7-9 16:47:20

是电子束辐照产品还是环氧乙烷产品呢？电子束辐照剂量审核是要求三个月的。

1245412142 · 发表于 2024-7-9 17:55:00

ch192925 发表于 2024-7-5 20:32
灭菌的已经被坛里陈老师讲透彻了，不需要别的老师了，搞点设计开发控制吧

陈老师？在哪有？求指路

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