质量负责人

笑而已～哭亦而

质量负责人发生变更，在没有完成省局备案的情况下，新的质量负责人是否可以签署文件

毛驴张

想进去那你就签。反正抓的又不是你干活的。啥时候公司惹你不高兴了，拿着事直接举报，来个有因飞检，最少两个人得进去吃几年皇粮。哈哈

wzzz2008

要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是变完了再备案。
《药品生产监督管理办法》第十七条  变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

所以，质量负责人是登记事项，企业自己先变，变完再去备案，变更许可证。

赛罗hv3

知法不犯法

wzzz2008

另外，借楼上的引子，
别以为，提拔你是器重你，也可能，只是需要有个人来背锅。
不知法，不要当质量负责人，
否则，哪天被卖了还得给人数钱。

wscw2011

公司下发任命书后就可以签字，不用等许可证变更后。

zhenaihua

企业完成变更后三十日内报省局备案，那有没有一种情况，任命的人报省局备案没通过的咋办？（主要是有些领导或老板自以为可以硬要变更的情况）

zhenaihua

wscw2011 发表于 2024-7-5 13:10
公司下发任命书后就可以签字，不用等许可证变更后。

我们公司也是这样操作的，以公司红头任命书上的日期为准

青城/怒云

可以，任命后即可签字，但1月内要完成备案

青城/怒云

zhenaihua 发表于 2024-7-5 13:54
企业完成变更后三十日内报省局备案，那有没有一种情况，任命的人报省局备案没通过的咋办？（主要是有些领导 ...

存在这些可能性，要对他签字的东西由符合要求的质量负责人进行重新确认审核，包括放行。

wzzz2008

青城/怒云 发表于 2024-7-5 13:58
存在这些可能性，要对他签字的东西由符合要求的质量负责人进行重新确认审核，包括放行。

放行的是质量受权人

Pemberton

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是 ...

真专业，学习到了

gelasi

学习了                        

leomxy

不可以。否则要备案来干嘛？

来自安卓APP客户端

远远乡の锦衣郎

内部完成任命和变更就行，三十日内完成登记备案。

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:53
另外，借楼上的引子，
别以为，提拔你是器重你，也可能，只是需要有个人来背锅。
不知法，不要当质量负责 ...

权(利)  罪 责 刑 相匹配就行。
别搞得像如下例子这么公开扯淡就行。
2023年12月30日。
济南历城区大明湖排水分区项目，施工作业过程中发生一起坍塌事故，造成3人死亡，直接经济损失600余万元。
最近，事故调查报告出来了。
经调查认定，该起事故是一起因现场管理人员违规组织施工作业，施工单位管理混乱，行业监管部门履职不到位导致的较大生产安全责任事故。
两人已被司法机关采取强制措施：
其中一人为路旭英，是施工队伍技术员，负责组织现场施工。涉嫌重大责任事故罪，已被检察院批准逮捕。
另外一个被调查认为“对事故的发生负有主要责任”的人，则让人大跌眼镜。
他叫王念璞，只是一个实习生。
死了3个人，直接损失几百万，一个20多岁的实习生，何德何能可以对这么重大的事故负主要责任？
调查报告给出了解释：
因其在得知施工现场存在坍塌事故隐患情况下，未及时将重要停工指令传达到施工队伍。
对了，官媒还大肆渲染了一下气氛：
“只要他成为生产、作业中某一环节中的一员，其履行职责的义务就不因自己是实习生而“打折”，“实习生”更不是免除刑事责任的“护身符”。”
说得真是义正词严，可问题在于，从隐患确定，到停工通知用了20多天，如果“实习生”不是免除刑事责任的“护身符”，那“常务副经理”、“生产经理”和“安全总监”（这些都是在停工通知上签字的人)，就是免除刑事责任的“护身符”吗？
药品以前也这个德行，现在算是好多了，起码几个主要负责人一起完蛋。

Jolinluj

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是 ...

好专业，今天又学到了

oua_yuan

wzzz2008 发表于 2024-7-5 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是 ...

医疗器械生产监督管理办法 第十六条　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

被吹散的婆婆丁

毛驴张 发表于 2024-7-5 12:11
想进去那你就签。反正抓的又不是你干活的。啥时候公司惹你不高兴了，拿着事直接举报，来个有因飞检，最少两 ...

法规不是说变更后30日内去备案嘛
变更后啊，变更了就得干活啊

PGYPGYPGY2021

wzzz2008 发表于 2024-07-05 12:40
要弄清楚，什么是许可事项变更，什么是登记事项变更。
许可事先变更，是要审批后再变，而登记事项变更，是变完了再备案。
《药品生产监督管理办法》第十七条  变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

所以，质量负责人是登记事项，企业自己先变，变完再去备案，变更许可证。

专业！赞一个！

来自安卓APP客户端