空调自净时间要求

北川tvq · 发表于 2024-7-8 12:29:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬们好，请问有没有法规要求各个级别空调自净的时间
我看无菌附录这么写的：
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
这里写的是指导值，有没有硬性要求啊！！！
求大佬解答

拿抓超能打 · 发表于 2024-7-8 14:42:39

你只看到了“经 15～20 分钟（指导值）自净后”这几个字，后边的“洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准”这几个字理解不了？

臻·高興 · 发表于 2024-7-8 13:10:36

啥时候达到静态标准为准

swylove1987 · 发表于 2024-7-8 13:19:45

2023版gmp指南P196

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-8 13:39:55

楼上说得对

北川tvq · 发表于 2024-7-8 15:32:03

臻·高興发表于 2024-7-8 13:10
啥时候达到静态标准为准

OK,感谢
1111111

北川tvq · 发表于 2024-7-8 15:34:22

拿抓超能打发表于 2024-7-8 14:42
你只看到了“经 15～20 分钟（指导值）自净后”这几个字，后边的“洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态” ...

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
你是杠精不？来这杠的？
你看不懂问题就好好跟着谦虚学习
哪里来的杠精

环湖 · 发表于 2024-7-8 16:23:26

做验证，一般一分钟就能达到要求，你要是有验证，就可以不用按照那个指导意见了，可以比验证时间多一点，五分钟就够了，你要是没有验证，那你就按照指导意见，自净15min吧，建议做个自净时间确认，也没多少事，就是个方案的事，到时候输出五分钟，一来节约生产时间，二来有些药品停机时间长了会ph变化，含量变化等等药品属性有变化，需要排废，减少药液损耗，提高产品收率（老板看到收率高了给你升职加薪啊）

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-8 22:05:52

没有硬性要求，根据换气次数与恢复时间来综合考虑多久可以达到静态标准，如果自净时间超过指导值，通常不被接受。

拿抓超能打 · 发表于 2024-7-17 10:45:43

北川tvq 发表于 2024-7-8 15:34
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表 ...

你要有验证一分钟能达到静态就是一分钟十分钟静态就是十分钟，你说指导值是不是硬性要求？我后半句说的那么含蓄了你还理解不了，刚毕业的小白吧？是谁阅读理解有问题？

1299403188 · 发表于 2024-7-17 11:03:50

小于20分钟恢复静态粒子标准

1299403188 · 发表于 2024-7-17 11:05:30

1299403188 发表于 2024-7-17 11:03
小于20分钟恢复静态粒子标准

具体测出来多久就是多久，不超过20分钟就合格

7m7tlhsaw · 发表于 2024-7-22 15:34:55

你好，请问下这个条款具体是在哪里呢？

[吐槽及其他] 空调自净时间要求

欢迎您注册蒲公英