中药制剂生产

AMZljz · 发表于 2024-7-17 18:44:34

17630586920 发表于 2024-07-17 16:59
好的，谢谢。请教一下我们现在做了个中试，质量标准上要检出百秋李醇、紫苏叶，丁香但现在都没检验出来，什么原因

如果标准中检测是挥发性成分，那估计就在生产过程中损耗掉了，百秋李醇是挥发性成分

ceq518 · 发表于 2024-7-17 20:27:48

相当于贮存外移了，评估条件，识别影响

yanyuhuicheng · 发表于 2024-7-17 21:25:13

根据工艺来，和工艺不同做风险评估及稳定性考察，评估变更大小。个人觉得应该属于中等变更

17630586920 · 发表于 2024-7-18 08:07:31

AMZljz 发表于 2024-7-17 18:44
如果标准中检测是挥发性成分，那估计就在生产过程中损耗掉了，百秋李醇是挥发性成分

应该是现在已经在排查，但还是没有找到原因

17630586920 · 发表于 2024-7-18 08:07:56

ceq518 发表于 2024-7-17 20:27
相当于贮存外移了，评估条件，识别影响

好的，感谢

17630586920 · 发表于 2024-7-18 08:08:22

yanyuhuicheng 发表于 2024-7-17 21:25
根据工艺来，和工艺不同做风险评估及稳定性考察，评估变更大小。个人觉得应该属于中等变更

好的，谢谢啦

[生产制造] 中药制剂生产