生物负载回收率

15162945935 · 发表于 2024-7-10 15:40:22

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非无菌医疗器械，产品比较小，但已经经护理液清洗杀菌，菌很少，就5个以内，要做回收率怎么做，但我微生物限量用的是6个产品做tsa和sda培养，准备用产品接种法，但是这个只用芽孢，我是只需要用tsa来测回收率吗？我搞不懂为什么要做回收率，求各位大神帮忙

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（、 · 发表于 2024-7-10 17:00:51

看看药典咯。

fylnv · 发表于 2024-7-10 17:08:52

GBT 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定
这份标准讲得很清楚

Hsu1 · 发表于 2024-8-1 10:01:10

fylnv 发表于 2024-7-10 17:08
GBT 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定
这份标准讲得很清 ...

想请问一下这个标准中表 C.1 选择生物负载回收率方法时的一般考量小于100cfu 可以选择重复回收法么

fylnv · 发表于 2024-8-2 13:20:01

Hsu1 发表于 2024-8-1 10:01
想请问一下这个标准中表 C.1 选择生物负载回收率方法时的一般考量小于100cfu 可以选择重复回收法么

我就觉得小于100也是可以的，但是小于10就加菌回收吧

Hsu1 · 发表于 2024-8-5 16:00:20

fylnv 发表于 2024-8-2 13:20
我就觉得小于100也是可以的，但是小于10就加菌回收吧

好的谢谢

Silence端端 · 发表于 2024-9-13 15:43:02

fylnv 发表于 2024-7-10 17:08
GBT 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定
这份标准讲得很清 ...

我想请教下，是不是我只需要用TSA进行生物负载回收率的确认，还是说还需要用同一种菌在SDA上培养计算回收率啊

fylnv · 发表于 2024-9-13 16:46:18

Silence端端发表于 2024-9-13 15:43
我想请教下，是不是我只需要用TSA进行生物负载回收率的确认，还是说还需要用同一种菌在SDA上培养计算回收 ...

初始污染菌是TSA和SDA相加的值。所以回收率也只有一个啊

Silence端端 · 发表于 2024-9-13 16:56:31

fylnv 发表于 2024-9-13 16:46
初始污染菌是TSA和SDA相加的值。所以回收率也只有一个啊

那就是说，我只需要在tsa上测定需氧细菌芽孢就行了是吧

fylnv · 发表于 2024-9-14 08:52:46

Silence端端发表于 2024-9-13 16:56
那就是说，我只需要在tsa上测定需氧细菌芽孢就行了是吧

但是你要用到两种培养基呀

[确认&验证] 生物负载回收率