体外辅助生殖用液 性能研究

Wincy

各位大神，请问有做过体外辅助生殖用液注册或检测的吗？ 请问以下性能研究应该怎么做呢？
1. 产品对配子功能、合子功能、着床前胚胎生长发育影响的研究资料；
2.. 药物（硫酸庆大霉素和人血白蛋白）与其他成分相互作用及稳定性研究资料；
3. 抗生素对配子、合子或胚胎的影响；

4. 已上市产品中未使用过的成分（如L-肉碱）对着床后胚胎生长发育、行为发育影响的研究资料；
2. 本企业系列产品合用对配子和胚胎发育影响的研究资料；
3. 产品与市场上其他培养基和辅助生殖技术溶液兼容性的研究资料；
4. 有效期内产品中可降解成分降解情况的研究资料，包括关键性组分的降解情况、有害降解产物的生成情况，说明降解产物对产品潜在安全有效性的影响。

请各位大神不吝赐教。谢谢！

云深不知处s77

你们还加了成分？不是一般都保持一样吗

thinkpower

YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》
YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》
https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20180704150553907.html  说实在的这你都研究不会还是别注册了，影响下一代是要掉脑袋的

Wincy

thinkpower 发表于 2024-7-11 17:12
YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》
YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医 ...

说实在的，注册经验我可能比你足，这些法规标准早就知道了，看法规条款谁不会。关键是条款的具体研究要怎么做你知道吗？不知道不要瞎喷。

Wincy

thinkpower 发表于 2024-7-11 17:12
YY/T 0995—2015《人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义》
YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医 ...

鼠胚试验必做，谁不知道。难不成所有研究都通过鼠胚试验进行。搞笑

zjbreaking

体外鼠胚试验，我们可以整噢

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