清洁验证擦拭取样方法

新宝源阿拉丁 · 发表于 2024-7-12 10:13:54

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请问大家清洁验证擦拭法时如何取样的，每个点取3支吗，还是每个点取一支，取样瓶加溶剂溶样品还是样品送到QC，QC去溶样品

离歌笑as · 发表于 2024-7-12 10:20:45

根据QC给的取样方案进行取样

新宝源阿拉丁 · 发表于 2024-7-12 10:29:26

离歌笑as 发表于 2024-7-12 10:20
根据QC给的取样方案进行取样

QC怎么定，我们这里没有规定，我想请教一下

qianxing911 · 发表于 2024-7-12 10:32:10

个人观点：第一，擦拭方法需要经过擦拭回收率验证的，验证用什么方法，取样就用什么方法。第二，我们这边是把取样棉签放在取样瓶中，密封送QC，QC进行溶解检测。

尹格里希 · 发表于 2024-7-12 11:32:50

用多少支棉签擦拭取样，擦拭方法看你的取样方法验证，谁去加溶剂洗脱根据文件规定，没有规定的话在你的验证方案进行规定就行

狸花ι · 发表于 2024-7-12 13:24:35

研发阶段开发清洁方法，使用什么溶剂，用什么样的棉签以及样品擦拭的回收率等

westwoo · 发表于 2024-7-12 13:50:52

1只棉签，多支取样肯定前面检出的量多余后面的，不考虑平行性的。

[无菌粉针] 清洁验证擦拭取样方法