医疗器械灭菌前产品初始污染菌要求

gouzeqiong · 发表于 2024-7-12 15:35:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械灭菌前初始污染菌要求我司现参考的是GB15980-2009《一次性医疗用品卫生标准》，但是该标准还是征求意见稿，而且灭菌前不大于100cfu/件的要求还挺高的。之前有人推荐医疗器械灭菌前初始污染菌标准参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，但我司医疗器械都是手术器具，我觉得这个标准不太适合，请问各位同行有推荐的参考标准吗，请指教，谢谢。

13063113060 · 发表于 2024-7-12 16:06:45

本帖最后由 13063113060 于 2024-7-12 16:09 编辑

GB15980 没有正式发行的吧

gouzeqiong · 发表于 2024-7-12 16:11:53

13063113060 发表于 2024-7-12 16:06
GB15980 没有正式发行的吧

GB15980 1995是废止了的，2009是征集意见稿，一直没发布。

13063113060 · 发表于 2024-7-12 16:19:13

gouzeqiong 发表于 2024-7-12 16:11
GB15980 1995是废止了的，2009是征集意见稿，一直没发布。

那也不太能用征求意见稿的吧

gouzeqiong · 发表于 2024-7-12 16:21:03

13063113060 发表于 2024-7-12 16:19
那也不太能用征求意见稿的吧

就是没有找到合适的啊，总不能不用吧，请问有推荐的标准吗

霜飛翼 · 发表于 2024-7-12 16:45:07

如果没有标准的话，能不能透过验证活动来定呢？
例如同一个规格型号的产品安排100个灭前样品，以最大值CFU作为污染菌上限？

ericy · 发表于 2024-7-12 16:51:25

没有标准就要自己验证

梦随笔 · 发表于 2024-7-13 09:41:42

参考GB15980-2009《一次性医疗用品卫生标准》里面的标准值，能通过灭菌验证符合要求就行了。

zh11314 · 发表于 2024-7-14 20:34:18

自己规定限度值，100、200、500都可以，只要能通过灭菌验证就行

甜甜鱼头 · 发表于 2024-7-15 09:31:40

废除了但是没有替代的标准那就要么还要原来的，要么就自己验证。之前的小于100，你们可以自己内控低于50-80%也没问题吧，主要就是确保灭菌后能无菌而且符合存放最大周期。

gouzeqiong · 发表于 2024-7-15 10:23:25

zh11314 发表于 2024-7-14 20:34
自己规定限度值，100、200、500都可以，只要能通过灭菌验证就行

这种操作接受过药监局的检查吗，老师认同吗

zh11314 · 发表于 2024-7-15 10:47:28

gouzeqiong 发表于 2024-7-15 10:23
这种操作接受过药监局的检查吗，老师认同吗

可以啊，我们定的200cfu/套没啥问题，EO过度杀灭，YY/T1737还有推荐1000cfu的，只要灭菌验证、内毒素检查没问题就行

张_Michael · 发表于 2024-7-15 11:23:34

原则上，应考虑将初始污染菌水平控制到最低。
建议自己测几批，看看环境微生物控制的能力。如果能做到100CFU/件，就按照这个来；如果超过100CFU/件，自己定。灭菌确认、内毒素、热原等性能验证没有问题就行了。

tianyasunfeng · 发表于 2024-7-15 12:55:02

YY/T １７３７—２０２0 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

gouzeqiong · 发表于 2024-7-16 15:48:36

张_Michael 发表于 2024-7-15 11:23
原则上，应考虑将初始污染菌水平控制到最低。
建议自己测几批，看看环境微生物控制的能力。如果能做到100C ...

好的，感谢答复

gouzeqiong · 发表于 2024-7-16 15:49:58

tianyasunfeng 发表于 2024-7-15 12:55
YY/T １７３７—２０２0 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

好的，感谢分享

医疗器械灭菌前产品初始污染菌要求

欢迎您注册蒲公英

点评