求助：药用辅料杂质信息有哪些？

chenqiang179

各位老师：药用辅料申报资料中，对杂质部分的规定：　　4.2 杂质研究

4.2.1杂质信息

结合辅料生产工艺，描述杂质情况。

4.2.2 杂质研究

应根据药用辅料的分子特性、来源、制备工艺等进行杂质研究，如对于高分子辅料，应重点研究残留单体、催化剂以及生产工艺带来的杂质。评估杂质对药用辅料安全性、功能性等的影响，并进行相应的控制。

请问：一般会提供哪些信息?  　　１：是按Q３A，有机杂质，无机杂质，残留溶剂？　　２：还是加过滤去掉原料中的机械杂质，加活性炭吸附脱去有色杂质？　　　３：进仪器，做杂质谱，逐个分析？

　　　甚至有说法，辅料也做基毒研究。不会这么卷吧？又不是做API！！

公司准备报２．４类，药典已收录品种。４．２．２都不用做。应该比较简单。　　　　　　　本人第一次弄，复杂程度不知道怎么定。

请教各位先贤，老师。谢谢

xana

好奇，蹲一个答案

suzang

按Q３A，有机杂质，无机杂质，残留溶剂即可。

基毒研究，没有必要。

QX二十

主要看工艺里面引进去的杂质分析研究。或者原料可能形成的杂质分析。