设备确认是反应釜转速问题

study888888 · 发表于 2024-7-13 15:15:29

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有老师检查到我们的确认资料。反应釜转速写了120±5%rpm 他说你这个5%是怎么定的？大家这种反应釜转速标准制定参考什么？

ive · 发表于 2024-7-13 16:03:37

GMP 2023版指南-原料药368页：可接受标准是搅拌器转速偏差在额定值10%以内；

你订的5%，比指南严格一些呢

Jacob1188 · 发表于 2024-7-13 17:25:08

你说老师，你能否看看规范和指南再问

翌年归叶 · 发表于 2024-7-14 08:13:31

ive 发表于 2024-7-13 16:03
GMP 2023版指南-原料药368页：可接受标准是搅拌器转速偏差在额定值10%以内；

你订的5%，比指南严格一些 ...

不是369页吗

xkdlzg · 发表于 2024-7-14 08:42:59

哈哈，不错

ive · 发表于 2024-7-15 10:58:40

翌年归叶发表于 2024-7-14 08:13
不是369页吗

因为我的是盗版的书

汤圆12 · 发表于 2024-8-2 13:27:44

谢谢分享！

qq792688300 · 发表于 3 天前

也要结合产品工艺参数

a20240706a · 发表于前天 08:05

ive 发表于 2024-7-15 10:58
因为我的是盗版的书

哈哈哈哈,盗版的更有性价比，该省省该花花

[确认&验证] 设备确认是反应釜转速问题