质量管理体系中的验证方案是属于记录还是规程？

大花儿 · 发表于 2024-7-15 09:07:46

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质量管理体系中的验证方案是属于记录还是规程？验证方案和验证报告能用同一文件吗？就是验证方案填上数据就形成验证报告

才女筱沐 · 发表于 2024-7-15 09:10:59

方案就是方案，报告就是报告，是基于什么原因要做成一个呢，不是很理解，你这样操作很挑战审核老师哦

大花儿 · 发表于 2024-7-15 09:13:10

才女筱沐发表于 2024-7-15 09:10
方案就是方案，报告就是报告，是基于什么原因要做成一个呢，不是很理解，你这样操作很挑战审核老师哦

当时做的时候，方案就是无数据的空白报告。把数据填上形成验证报告。所以感觉有点混乱

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-15 09:13:33

方案和记录可以一起，报告单独

王小八游啊游 · 发表于 2024-7-15 09:16:40

个人觉得必须不可以，方案除了没有具体的数据，还没有验证下来的最终结论，方案和报告也都需要审核，仅审核时间都无法合并成一个文件

2742897257 · 发表于 2024-7-15 09:24:33

可以一起的，你把封面做两套签批的表格，第一套供方案的起草审核签批，内容中的结论和数据等留空，验证执行好后将数据与结论填入，并且签批封面的第二个表格

泠泠月上 · 发表于 2024-7-15 09:30:40

偷懒做法，现有报告和记录，然后回去补方案。
合理做法，先起草方案，中间可能变更方案，实施，形成记录，汇总报告。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-15 09:43:32

我觉得如果你该有的都有，而且写的清楚明白，逻辑合理，倒也不是不可以。

一世英名 · 发表于 2024-7-15 10:12:19

不可以，操作起来很麻烦

肉丝儿 · 发表于 2024-7-15 11:07:57

先有方案，再有记录，最终形成报告，是三份文件

wzzz2008 · 发表于 2024-7-15 11:14:50

大花儿发表于 2024-7-15 09:13
当时做的时候，方案就是无数据的空白报告。把数据填上形成验证报告。所以感觉有点混乱

我觉得，你对报告这个词的理解，有点不太准确。
并不是一堆的记录，就是报告。
就像你的产品，客户要出厂报告，你会把检验记录复印一份给客户吗

ouryao2013 · 发表于 2024-7-15 11:57:22

报告是对执行过程结果的一个总结，关键就是通过不通过。报告依据的是方案执行的过程记录。
如果方案不是太复杂，可以是一份。如果是大型的方案，最好是分开，方案是方案，复印后执行填写就是记录，最后2页纸总结是报告。

白天的星星v2r · 发表于 2024-7-15 15:05:13

方案和报告，记录可以作为报告的附件

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-15 15:13:03

1.验证方案填上数据就形成验证报告，达不到报告得要求；
2.就算可以，只能说文件模板相同，也不能看作为“同一文件”。

医疗面包 · 发表于 2024-7-15 15:44:18

简单的做法就是方案+报告，然后记录模版作为方案的表单附录在后面。同样出报告的时候，附上实际的记录数据。

wangqi123 · 发表于 2024-7-15 17:28:28

一般会分开，报告中会存在记录

大花儿 · 发表于 2024-7-16 13:45:51

柠檬糖の大叔发表于 2024-7-15 09:13
方案和记录可以一起，报告单独

谢谢，学习了

大花儿 · 发表于 2024-7-16 13:46:29

王小八游啊游发表于 2024-7-15 09:16
个人觉得必须不可以，方案除了没有具体的数据，还没有验证下来的最终结论，方案和报告也都需要审核，仅审核 ...

学习了，谢谢

大花儿 · 发表于 2024-7-16 13:47:11

医疗面包发表于 2024-7-15 15:44
简单的做法就是方案+报告，然后记录模版作为方案的表单附录在后面。同样出报告的时候，附上实际的记录数 ...

我就想着这样管理，比较简单

Nicoleamb · 发表于 2024-7-19 14:53:46

白天的星星v2r 发表于 2024-7-15 15:05
方案和报告，记录可以作为报告的附件

正解！我们就是这样操作的