无菌注册

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请问各位蒲友，无菌耗材在前期做样品数量计算阶段，要如何计算？
比如灭菌数量要看哪些标准，生物相容性 加速老化，模拟运输这些样品数量都要怎么计算

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无菌耗材产品验证阶段生产数量

lovemy

蹲 哈哈哈哈哈

大魔王q1d

蹲一下，哈哈哈哈

1164078762

很6，你设计和开发流程没进行吧，直接先搞样品送检？

今夕何夕12

我抢答一波
1、灭菌数量：这个看你选择灭菌柜的大小，一般就是说10m³或者20m³，一般是大部分填充物，但产品你也要做一些，做的数量=检验数量+留样数量+型检数量+生物相容性测试数量+运输验证数量；
2、型检数量：根据技术要求及相关检测单位要求数量，但这个是从国标或者行标来的，具体的比如书无菌检测数量、环氧乙烷检测数量、技术要求内各项检测数量，一般都是三个，但无菌有要11个的，具体看标准
3、生物相容性检测数量：GB/T 16886,得看产品要检测几项，每项检测多少个，也可能是多少g;
4、老化试验：按照成品检测标准，看产品的货架有效期，一般是多少年，大概抽多少次，基本上就是抽样次数*成品检测数量，这个数得乘以2，因为货架有效期分为加速老化跟实时老化两部分；
5、运输试验：这个是按照成品检测进行检测的，原则上是一箱产品，但也可以大部分是填充物，正式产品的数量不能小于成品检测数量，最好是多放一点。

hlgeng8695

今夕何夕12 发表于 2024-7-15 14:48
我抢答一波
1、灭菌数量：这个看你选择灭菌柜的大小，一般就是说10m³或者20m³，一般是大部分填 ...

嗯  说的很详细，性能检测根据试验需要来就行了，模拟运输一般是一箱，

远远乡の锦衣郎

自己这么规定得怎么来，但至少满足标准中推荐得样本量。另外尽量不要重复使用样品进行多项检测。

wangqi123

参考最终灭菌包装系列标准，制定灭菌数量，生物相容性，加速老化，模拟运输只需要满足一批即可

医疗面包

无菌产品基本是用于两个维度，一个是灭菌特殊过程确认，二是你们的产品要送的测试，这个里面包括了生物学，货架寿命运输试验

首先，灭菌的特殊过程，这个IPCD的制作数量一般根据灭菌的方案（如果第三方，会提供数量）准备，按照短周期，半周期，全周期准备。全周期是需要成品的，短周期和半周期是可以共用的。全周期用多少就取决于灭菌回来做的实验，比如 无菌，环残，或者是否有解析验证一起做，这个要看方案是怎么写的，可以结合实际产品是不是价值产品进行调整，但是一般要满足最小样品量，至少要3个。当然也要考虑留样；

其次，关于相关实验，其实也属于产品本身的验证，同样是根据回来做什么实验决定，要满足留样和最小样本量的要求。举个例子，货架寿命，一般出去做加速老化之前，会先做成品检验，然后送加速，回来之后一般看的是 ① 初包装的验证；② 产品的性能；那么就需要考虑， 初包装，准备验多少个（是只验空包装还是产品一起，如果价值不大，肯定是终产品状态是最好的）， 产品性能要看是否有破坏性实验，这个是根据技术要求的检验项来的。把这两数量加在一起。就是要去灭菌的数量。有的企业会把加速之后直接送运输，然后挑战最坏情况，这样运输，货架寿命，初包装一起就被验掉了。

至于 生物学，是跟材料相关，根据产品要做的生物学试验，比如三项还是5项，实验室会要求提供样本量的，因为这个材料也跟产品的表面积相关。生物学的样本量是按“份”计算，要看满足 需要的“份数”的材料多少产品能支持。

希望回答对你有所帮助。

18616363187

医疗面包 发表于 2024-7-15 15:40
无菌产品基本是用于两个维度，一个是灭菌特殊过程确认，二是你们的产品要送的测试，这个里面包括了生物学， ...

哇回答得好详细，非常感谢！可以问问我想掌握加速老化这个试验所有流程 该看哪些资料好呢 除了ASTMF1980还有哪些法规标准可以学习呢

18616363187

1164078762 发表于 2024-7-15 11:59
很6，你设计和开发流程没进行吧，直接先搞样品送检？

为啥不行？

1164078762

18616363187 发表于 2024-7-15 16:33
为啥不行？

不是不行，挺好的。只是这样搞你弄不懂样品数量而已

医疗面包

18616363187 发表于 2024-7-15 16:23
哇回答得好详细，非常感谢！可以问问我想掌握加速老化这个试验所有流程 该看哪些资料好呢 除了ASTMF1980 ...

货架寿命的相关法规 和加速的 一个系列都可以看看

18616363187

1164078762 发表于 2024-7-16 08:50
不是不行，挺好的。只是这样搞你弄不懂样品数量而已

是的是的

喔喔哦喔喔哦

在计算无菌耗材前期的样品数量时，需要综合考虑多个因素。

对于灭菌数量，首先要参考相关的灭菌标准，如 ISO 11135、ISO 11137 等。这些标准通常会规定不同灭菌方式下所需的最小样本量和验证要求。

以环氧乙烷灭菌为例，一般需要考虑灭菌过程的有效性和稳定性。可能需要进行初始验证、常规监测和再验证等阶段，每个阶段的样本数量要求可能不同。初始验证可能需要较多的样本，比如几十到上百个，以充分证明灭菌过程的可靠性。

生物相容性测试的样品数量，通常取决于所采用的测试方法和相关标准。例如，细胞毒性测试可能需要一定数量的样本与细胞接触，以获得具有统计学意义的结果。

加速老化试验的样品数量，要考虑预期的老化效果和可接受的误差范围。通常会根据产品的特性和老化模型来确定，可能需要十几个甚至更多的样本，以准确评估产品在加速条件下的性能变化。

模拟运输测试的样品数量，需考虑运输方式的多样性、运输距离和可能遇到的环境条件。一般会选择多个样本进行不同条件下的模拟运输，比如震动、温度变化、湿度变化等，每个条件下可能需要几个到十几个样本。

例如，某无菌耗材厂家在进行环氧乙烷灭菌验证时，按照 ISO 11135 标准，初始验证阶段选取了 100 个样本进行测试，以确保灭菌效果达到标准要求。在生物相容性的细胞毒性测试中，为了获得准确结果，选取了 20 个样本与细胞进行接触培养。

总之，确定这些样品数量需要综合考虑标准要求、产品特性、风险评估和统计学原理等多方面因素。

沉淀3231804243

蹲一下，学习学习，看看大佬的回复

18616363187

今夕何夕12 发表于 2024-7-15 14:48
我抢答一波
1、灭菌数量：这个看你选择灭菌柜的大小，一般就是说10m³或者20m³，一般是大部分填 ...

抽检次数怎么判定？成品检测数量又怎么判定？

今夕何夕12

18616363187 发表于 2024-7-22 22:37
抽检次数怎么判定？成品检测数量又怎么判定？

1、抽检次数是根据0681.1标准规定的老化时间跟老化温度，里边有公式，根据预计有效期计算抽样间隔跟抽检次数；
2、成品检测数量：老化试验基本上是看产品在加速老化后是否合格，是否符合技术要求，基本上说就是加速老化每次抽样都是一次完整的成品检验，检测数量按照成品检验数量进行抽样，也可以在加速老化验证方案上规定怎么检测的，适当的减少一些非必要项。