中药说明书变更表述

摸着石头过ahl

请问想向国家局申报 中药说明书变更表述 应该从哪里入手，提供哪些材料，怎么提交材料。
麻烦各位大神出招帮忙一下。万分感谢

letheyifang

变更表述？  变更什么？

老石106

首先对你的说明书变更表述进行变更分类，参照药品上市后变更管理办法、已上市中药/化药变更指导原则，根据变更分类要求参照已上市中药/化药变更事项及申报资料要求及相应的受理审查指南准备资料，然后通过国家局平台进行申报

抱琴揽风

不知道你说的是不是中药说明书安全性内容修订？

摸着石头过ahl

letheyifang 发表于 2024-7-16 09:22
变更表述？  变更什么？

我们现在有一种已上市的中药，但是只有成人的包装规格，没有儿童的包装规格。现在想增加儿童包装规格，同时对说明书进行表述变更，以前是每瓶含多少克生药量，现在想变更为每ml含多少克生药量。   

摸着石头过ahl

老石106 发表于 2024-7-16 09:23
首先对你的说明书变更表述进行变更分类，参照药品上市后变更管理办法、已上市中药/化药变更指导原则，根据 ...

您好，请问相应的受理指南在哪里找，非常感谢您的回答

摸着石头过ahl

抱琴揽风 发表于 2024-7-16 09:55
不知道你说的是不是中药说明书安全性内容修订？

我们现在有一种已上市的中药，但是只有成人的包装规格，没有儿童的包装规格。现在想增加儿童包装规格，同时对说明书进行表述变更，以前是每瓶含多少克生药量，现在想变更为每ml含多少克生药量。

也就是包括两种变更，规格变更和说明书变更

letheyifang

摸着石头过ahl 发表于 2024-7-17 09:51
我们现在有一种已上市的中药，但是只有成人的包装规格，没有儿童的包装规格。现在想增加儿童包装规格，同 ...

请详细描述你的包装规格？你后面表述是规格
增加儿童用药得临床哦

letheyifang

变更规格应遵循科学、合理、必要及方便临床用药的原则，
根据药品用法用量合理确定。研究工作需关注变更规格后的药品
与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。变更药
品规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用
法用量或者适用人群。可能会引起药用物质基础的明显改变或对
吸收、利用可能产生明显影响的改变，应进行安全性、有效性全
面评价。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。
（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A
袋变更为每盒装 B 袋，片剂每板 A 片变更为每板 B 片等。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）修订完善的说明书、标签。
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（二）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂等最小包装药品装量的变更。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录
等（如适用）。
（3）变更前后质量对比研究资料，质量研究工作的试验资
料及文献资料，质量标准（如适用）。
（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的对
比研究资料。如不涉及包装材质等的改变，一般可不提供；但如
涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素，应提供稳定性
研究资料。
（6）修订完善的说明书、标签。
（三）重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）规范药品规格表述，应参照《中成药规格表述技术指
导原则》规范规格表述，并相应修改质量标准、说明书、标签等。
（2）药品规格实际发生变更，如：片剂片重大小、胶囊剂
装量的改变，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的改变
等。
- 18 -
2、研究验证工作（规范规格表述的除外）
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录等。
（3）变更前后质量对比研究资料，质量研究工作的试验资
料及文献资料，质量标准。
（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的对
比研究资料。
（6）修订完善的说明书、标签。

letheyifang

适用人群修改、变更药品规格表述都是重大变更   修改的可能性不大

老石106

摸着石头过ahl 发表于 2024-7-17 09:54
您好，请问相应的受理指南在哪里找，非常感谢您的回答

国家药品监督管理局药品审评中心，搜索中药变更受理审查指南（试行）

摸着石头过ahl

letheyifang 发表于 2024-7-17 15:20
变更规格应遵循科学、合理、必要及方便临床用药的原则，
根据药品用法用量合理确定。研究工作需关注变更规 ...

非常感谢您的回复

摸着石头过ahl

老石106 发表于 2024-7-17 16:09
国家药品监督管理局药品审评中心，搜索中药变更受理审查指南（试行）

感谢您的解答

汉和生物科技

估计楼主是想变更规格表述吧，再增加一个装量规格，比如成人用是10毫升的，增加一个儿童用5毫升的。这个需要申报变更规格到国家局，规范表述为每1ml相当于饮片XXg，装量规格列入包装项下，同时要做稳定性研究。关键是具不具备合理性，用法用量是否有相关儿童用量。我们公司专做已上市药品变更，获批项目很多，需要委外研究申报可以联系。