受托方生产地址变更

zf201314 · 发表于 2024-7-16 11:04:18

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请问一下，我们是委托方，受托方生产场地换了，我们委托方需要做哪些变更吗？还有产品需要重新做验证吗？麻烦各位大佬解答一下谢谢。

是是非非 · 发表于 2024-7-16 11:14:41

这是一个妥妥的场地变更，依据受托方的通知，起草场地变更，工作内容可以说是一个新的简化版的项目技术转移工作了。

夷吾15 · 发表于 2024-7-16 11:32:47

新的生产场地了，验证还是要做的吧。不过也看这个新场地有没有通过这个剂型的GMP符合性检查

cscdy · 发表于 2024-7-16 11:34:54

按照场地变更走

zf201314 · 发表于 2024-7-16 11:35:26

夷吾15 发表于 2024-7-16 11:32
新的生产场地了，验证还是要做的吧。不过也看这个新场地有没有通过这个剂型的GMP符合性检查

受托方那边已经拿到变更后的生产许了，场地那边现场检查也过了，现在就到我们这边的一个变更了

夷吾15 · 发表于 2024-7-16 11:47:09

zf201314 发表于 2024-7-16 11:35
受托方那边已经拿到变更后的生产许了，场地那边现场检查也过了，现在就到我们这边的一个变更了

按照常规生产场地变更走，做工艺验证，稳定性考察，然后报场地变更备案，还要变更你们的生产许可证，详细的问省局来得更快

爱笑的一天 · 发表于 2024-7-16 11:49:04

针对产品的生产场地变更，产品的责任主体是MAH，所以这个变更需要你们发起主导

古月小小1 · 发表于 2024-7-16 12:30:38

可以参考下《药品生产场地变更研究技术指导原则》

yhgz · 发表于 2024-7-16 12:59:48

走场地变更，有指导原则的

栗子7 · 发表于 2024-7-16 13:26:17

要重新验证

zhjf · 发表于 2024-7-16 16:28:09

按照场地变更走

[研发注册] 受托方生产地址变更


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