有源医疗器械元器件需要进行批次管理吗

nongzi

如题，小白，刚接触有源医疗器械，对原料的管理不知道该如何开展。医疗器械的原料是否需要按批次进行管理？一、比如定制的FPC板、电池等可以要求厂家印制生产日期/批次等信息。可以按批次来进行管理。
二、采购的元器件（如指示灯、电容、电阻、二极管、轻触开关、线对线连接器、纽扣电池等），因为采购量较小，到货的袋子上仅标注型号，未体现批次信息，元器件本身也没有相应标识。那么对于这一类元器件，①不按批次管理？②由公司内部赋予其批号后，进行管理？③抑或对于采购的元器件，必须要有供应商的原始批次？

三、外壳这种需要有批次信息，并按批次进行管理吗？
希望各位能帮忙答疑解惑，拜谢！

longzs1029

理论上都需要按批次管理。这个批次可以是你检验入库的自定义批次。比方说今天入库的原材料，你可以定义为20240716这个批次。数量什么的标记好。我是这么认为的

nongzi

longzs1029 发表于 2024-7-16 15:32
理论上都需要按批次管理。这个批次可以是你检验入库的自定义批次。比方说今天入库的原材料，你可以定义为20 ...

谢谢答复，个人也是认为至少是需要内部批次管理的。不过对于供应商的原始批次信息，是没有强制要求的，对吧？

winchetan

以方便追溯去管理就对啦

yevevil

没有批次就内部定批次，有原始批次的也可以用内部批次。

hw_21cn2021

主要是要追溯到厂商, 来料检验报告可以设定一个内部的检验批次,后续批记录记录,来料检验报告供应商有批次的记录厂商的，没有可以有订单等，但是关键原材料必须要有追溯信息

nongzi

hw_21cn2021 发表于 2024-7-20 15:38
主要是要追溯到厂商, 来料检验报告可以设定一个内部的检验批次,后续批记录记录,来料检验报告供应商有批次的 ...

嗯嗯，另外想请教下，一般哪些元器件会有认证证书呀？目前仅电源适配器有做认证，电池按GB/T 28164标准做了检测。其他就不清楚该怎么弄了

hw_21cn2021

要看什么物料，以及你做的什么医疗器械，有源安全性能，电源是最基本的，也就是一般行业要求，并没有特别，如果有源医疗器械

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hw_21cn2021

hw_21cn2021 发表于 2024-08-03 09:56
要看什么物料，以及你做的什么医疗器械，有源安全性能，电源是最基本的，也就是一般行业要求，并没有特别，如果有源医疗器械

配套使用的耗材，与安全性能有关，或者是相对独立的医疗器械，也是需要做认证

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AaronNie

yevevil 发表于 2024-7-17 14:29
没有批次就内部定批次，有原始批次的也可以用内部批次。

学习了