医疗器械法规考核试题

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医疗器械法规考核试题

序号	题型	题干	选项	答案
1	单选题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过()年。	A.1 B.2 C.5 D.10	C
2	单选题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定申请人已完成产品的前期研究并具有()产品研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。	A.尚未定型 B.初步定型 C.基本定型 D.完全定型	C
3	单选题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后()年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。	A.1 B.2 C.5 D.10	C
4	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，()负责确定本行政区域内第二，三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。	A.省局各检查分局 B.省局各分中心 C.设区市市场局 D.县区市场局	A
5	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对风险程度较高的企业实施(),主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。	A.一级监管 B.二级监管 C.三级监管 D.四级监管	C
6	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为()个级别。	A.一 B.二 C.三 D.四	D
7	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于()次。	A.1 B.2 C.3 D.4	A
8	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次检查，其中每两年全项目检查不少于()次。	A.1,2 B.2,1 C.1,1 D.2,2	C
9	单选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次全项目检查，	A.1 B.2 C.3 D.4	A
10	单选题	按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定，国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是()。	A.知识产权保护 B.加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效 C.防止价格竞争 D.促进医疗器械创新	B
11	单选题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作	A.国家药监局审核查验中心 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.属地检查分局 D.设区市市场局	B
12	单选题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后()内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门	A.10个工作日 B.10个自然日 C.5个工作日 D.5个自然日	A
13	单选题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起()内完成质量管理体系核查工作。	A.30个工作日 B.30个自然日 C.60个工作日 D.60个自然日	A
14	单选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于()个工作日内确定和任命新的管理者代表。	A.10 B.20 C.30 D.40	C
15	单选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表()个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。	A.10 B.15 C.30 D.40	B
16	单选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，生产企业负责人应当每()至少听取一次管理者代表工作情况汇报对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。	A.月 B.季度 C.半年 D.年	A
17	判断题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。()	A.正确 B.错误	A
18	判断题	按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》的规定，有源类医疗器械均要执行9706系列标准。()	A.正确 B.错误	B
19	判断题	按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》的规定，自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新版9706系列标准的监督检查。()	A.正确 B.错误	A
20	判断题	按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在新版9706实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册  或者变更备案的，不再给予延展期。   ()	A.正确 B.错误	A
21	判断题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，该办法适用于所有医疗器械生产企业。	A.正确 B.错误	A
22	判断题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差有严重不良监管信用记录的企业。()	A.正确 B.错误	B
23	判断题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办 法》的规定，对风险程度一般的企业实施二级 监管，主要包括生产省局《目录》内二级监管 医疗器械的企业，以及未列入省局《目录》的 所有第二类医疗器械生产企业。()	A.正确 B.错误	A
24	判断题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，四级监管，主要包括生产《省级重点监管医疗器械目录》内四级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。()	A.正确 B.错误	A
25	判断题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。()	A.正确 B.错误	A
26	判断题	按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)被明确禁止委托生产。()	A.正确 B.错误	A
27	判断题	按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定：整形填充材料被明确禁止委托生产。()	A.正确 B.错误	A
28	判断题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。()	A.正确 B.错误	A
29	判断题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起1年内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。()	A.正确 B.错误	B
30	判断题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。()	A.正确 B.错误	B
31	判断题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。()	A.正确 B.错误	A
32	多选题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照()的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。	A.早期介入 B.专人负责 C.科学审查 D.全程辅导	ABC
33	多选题	按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定；创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如(),申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。	A.临床试验方案修订 B.使用方法变化 C.规格型号变化 D.预期用途、适用范围或人群的调整等	ABCD
34	多选题	按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对()等环节的工作开展提出了明碓要求。	A.产品注册人备案人 B.技术审评 C.检验 D.监督管理	ABCD
35	多选题	按照《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二，根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列()情形之一的，不予延续注册。	A.未在规定期限内提出延续注册申请. B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求. C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项 D.注册申请人主动注销注册证的	ABC
36	多选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，下列()因素可用于对医疗器械生产企业进行分级。	A.医疗器械的风险程度 B.医疗器械注册人备案人受托生产企业的质量管理水平结合医疗器械不良事件 C.企业监管信用 D.产品质量投诉状况	ABCD
37	多选题	按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，有下列()情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级。	A.被药品监督管理部门责令停产 B.监督抽检中存在产品不合格 C.未对医疗器械不良事件采取有效控制措施 D.未按法规要求提交报告事项	ABCD
38	多选题	按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定下列()等医疗器械被明确禁止委托生产，	A.植入式心脏起搏器 B.植入式心脏收缩力 调节器 C.腔静脉滤器 D.一次性使用输液器	AB
39	多选题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，检查组对首次现场检查出具建议结论，建议结论分为()等几种情况。	A.通过检查 B.整改后复查 C.未通过检查 D.整改后未通过核查	ABC
40	多选题	按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出()的结论后5个工作日，将核查结果通知发送国家局器械审评中心，	A.通过核查 B.整改后通过核查 C.未通过核查 D.整改后未通过核查	ABCD
41	多选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，企业负责人应当履行包括但不限于以下职责()。	A.组织制定企业的质量方针和质量目标 B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等 C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进 D.按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产	ABCD
42	多选题	按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，按照药品管理的体外诊断试剂包括()	A.ABO血型检测试剂 B.乙肝表面抗原检测试剂 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂	CD
43	多选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责()。	A.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。 B.确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。 C.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。 D.产品放行。	ABC
44	多选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件()。	A.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录 B.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训 C.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力 D.生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验	ABCD
45	多选题	按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，管理者代表应当履行包括但不限于以下职责()。	A.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求 B.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求 C.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。 D.组织开展企业白查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作 E.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改	ABCDE

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