关于设备日志的讨论

大呆子

蒲友交流：


     A： 设备日志的维护保养、清洁和校准验证，是指什么时间进行的什么操作，还是指设备检查的状态，只√清洁，还是都√


     B、做什么，√什么


     C、设备日志的使用时间除了追溯，还是设备维护保养的依据，所以停机但没出料的时间，应不应该算设备的使用时间

鬼使神差

怎么设计表格就怎么填写，在相关SOP中明确填写要求

Ocean12345678

停机但没出料的时间，应该算设备的使用时间
设备日志的维护保养、清洁和校准验证，什么时间进行的什么操作。

Lily_VIP

学习一下，不过我觉得，自己定义好应该就行吧……

马进

GMP第86条，有很明确的设备日志要求，日志是记录生命周期内发生了什么，不是只记录状态，设备只要不关机，都属于运行过程，

好读书不求甚解

是指什么时间进行的什么操作，算

幽谷访客

记录要求可参考：
       GMP，第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

是否可以√操作：
       1、看你产品结构，
       2、清洁规程，是统一型的（该设备所有产品一个清洁方法），还是产品专用型的（该设备，不同产品不同清洁方法）。统一型把清洁步骤做到清洁记录内，√即可；产品专用型的就看你的日志设计水平了，打不打√你说的算。
       3、检查和维修保养，把清洁步骤做到清洁记录内，记录检查时间和保养时间即可。

对于生产要求及操作人需求可以看出：
       1、满足GMP要求下，该记录用时时间越短，对生产环境及消耗越有利，更符合老板要求。
       2、人的注意力很小，人在生产操作过程中，记录占用时间越短，生产操作的安全性越高。
       3、生产结束后，每个人总有一个期待下班的心，所以在正常清洁操作外，记录越简单，心情总是会好一些，清洁的安全性总会高一些。
       4、对每个生产操作人来说，生产是主题，记录是辅助，总会不希望辅助占用时间更长吧。