计算机化系统

11蒲公英100 · 发表于 2024-7-18 13:26:48

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大家可以交流下。计算机化系统的初步风险评估到底要做哪些评估才是全的呢？除了常规的GXP、软硬件分类，电子签名还有哪些？非官方版加了很多都需要做吗？

门门 · 发表于 2024-7-18 13:37:14

本帖最后由门门于 2024-7-18 13:50 编辑

先看要花多少钱，用了几个人，给了多长时间？
然后再说
1人1天不花钱，有办法。
1人半年，花几万，也有办法。
十几个人，一年，花几十万，也有办法。
钱数上不封顶，几千万也正常，时间可以到三年五载，之后接上再验证，嘿嘿。
噢，你是问先风险评估。
先提前把上面的事想好，再反过来风险评估，嘿嘿。

死库水 · 发表于 2024-7-18 13:58:02

闲得慌，本身这些就够了，初步初步，需要多详细。你还可以进行GMP相关和软件商业化评估

11蒲公英100 · 发表于 2024-7-18 14:11:19

门门发表于 2024-7-18 13:37
先看要花多少钱，用了几个人，给了多长时间？
然后再说
1人1天不花钱，有办法。

我不太认同您的观点，以现在来看我们绝大多数受监管机构都是合规卡线，少部分是超前一些，但是资源不足不是不作为的借口！只能说先解决合规是底线，在这个基础上在锦上添花。

准圣级药老 · 发表于 2024-7-18 14:57:13

合理合规就可以了。最终目的是符合运行的CSV能符合法规要求就可以了。我不信，你们一定是评估哪些就做哪些。URS你都不一定能翻两遍。

蒲公英的根 · 发表于 2024-7-18 15:06:24

我们公司初步评估包括：gxp符合性评估、gxp影响分级，电子记录评估、系统与硬件分类评估。初步评估完成后就可以完成URS了

门门 · 发表于 2024-7-18 15:09:06

11蒲公英100 发表于 2024-7-18 14:11
我不太认同您的观点，以现在来看我们绝大多数受监管机构都是合规卡线，少部分是超前一些，但是资源不足不 ...

我也没同意或者不同意什么观点啊。
我只是发了一道选择题，
我也没说我选的是什么呀。
况且我又没有权力选，不是我选。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-18 15:48:33

11蒲公英100 发表于 2024-7-18 14:11
我不太认同您的观点，以现在来看我们绝大多数受监管机构都是合规卡线，少部分是超前一些，但是资源不足不 ...

门老师的意思是：简单搞有简单搞的搞法，复杂搞有复杂搞得搞法，淡定淡定

11蒲公英100 · 发表于 2024-7-18 16:51:51

准圣级药老发表于 2024-7-18 14:57
合理合规就可以了。最终目的是符合运行的CSV能符合法规要求就可以了。我不信，你们一定是评估哪些就做哪些 ...

确实，基本上就是强制要求做哪些就做哪些，

11蒲公英100 · 发表于 2024-7-18 16:53:07

门门发表于 2024-7-18 15:09
我也没同意或者不同意什么观点啊。
我只是发了一道选择题，
我也没说我选的是什么呀。

可以深入聊一聊，

ceq518 · 发表于 2024-7-19 07:07:30

网上找找学习学习，去其糟粕，适合自己就行！

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KMT · 发表于 2024-7-19 08:01:15

上述的都是常规的，没必要搞的太复杂

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